Mon médecin peut-il me prescrire un médicament non autorisé dans mon pays ?

Oui, vous pouvez importer des médicaments pour votre consommation personnelle, y compris ceux prescrits par votre médecin et non encore autorisés dans votre pays. Toutefois, cela dépend des autorités sanitaires locales. Chaque pays a ses propres règles et réglementations en matière d’importation de médicaments, qui varient selon le pays et le type de médicament (médicaments sur ordonnance, substances contrôlées, produits biologiques, etc.). Consultez toujours votre médecin et les autorités sanitaires de votre pays avant d’importer des médicaments pour votre usage personnel depuis l’étranger.

Mythe ou réalité ?

Mythe : « Si ce n’est pas vendu ici, mon médecin ne peut pas me le prescrire. »

Fait : Dans de nombreux pays, les médecins peuvent demander l’accès à une voie d’accès aux médicaments non approuvée lorsqu’il existe un besoin médical documenté et que les options standard ne conviennent pas. Selon le pays, ces voies sont souvent décrites comme suit :

Programme d’accès désigné pour les patients (accès individuel pour les patients)
Programme d’accès compassionnel (souvent un accès de groupe dans le cadre de l’UE)
Programme d’accès élargi (voie d’accès de la FDA américaine pour les produits expérimentaux)
Programme d’accès spécial (par exemple, SAS Australie ; SAP Canada)

Ce sont des itinéraires réglementés avec des garde-fous — cela ne garantit pas que n’importe quel médicament puisse être fourni à n’importe qui, n’importe où.
Aperçu du programme d’accès élargi de la FDA — Cliquez ici

Que signifient les termes « non approuvé » ou « sans licence » ?

Accès aux médicaments non autorisés vs prescription hors indication

Un médicament non approuvé/non homologué signifie généralement que le produit ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché locale pour une vente courante dans votre pays (ou n’est pas disponible par les circuits de distribution habituels).
L’utilisation hors indication signifie qu’un médicament est approuvé localement, mais qu’un clinicien l’utilise pour une indication/dose/population différente en fonction de son jugement médical.
Dans la plupart des systèmes, l’accès à un médicament non homologué nécessite une documentation et une surveillance supplémentaires et peut impliquer des étapes d’importation/d’approvisionnement contrôlées.

Référence (Royaume-Uni) : Fourniture de médicaments non autorisés (« préparations spéciales ») — Cliquez ici

Quel parcours me correspond ? (guide de décision simplifié)

Si le produit est expérimental (encore en développement)

Aux États-Unis, cela renvoie généralement à un accès élargi lorsqu’un patient ne peut pas participer à un essai clinique et ne dispose pas d’alternatives satisfaisantes.

Référence (États-Unis) : Accès élargi de la FDA — Cliquez ici

Si le produit est approuvé ailleurs mais n’est pas disponible localement

De nombreux pays ont un système de type « patient désigné » ou un cadre de type « cas particuliers », exigeant généralement une justification du clinicien et des étapes de contrôle de l’approvisionnement.

Référence (exemple britannique) : Ventes spéciales sans licence — Cliquez ici

Si l’accès est destiné à un groupe de patients (contexte de l’UE)

Les lignes directrices de l’UE relatives à l’« usage compassionnel » concernent la disponibilité des traitements pour des groupes de patients atteints de maladies graves qui ne peuvent être traités de manière satisfaisante par les thérapies autorisées ; leur mise en œuvre est généralement pilotée par les États membres.

Référence (UE/EMA) : Aperçu de l’accès compassionnel — Cliquez ici

Les principales voies d’accès (sources officielles)

Programme d’accès désigné pour les patients (accès individuel du patient)

Un « programme d’accès désigné » fait généralement référence à une demande formulée par un clinicien pour un patient identifié, justifiée par un besoin clinique documenté et accompagnée des documents requis. La terminologie et les procédures varient selon les pays.

Programme d’accès compassionnel (souvent mis en œuvre en groupe dans le cadre de l’UE)

Dans l’UE, l’« usage compassionnel » désigne généralement la fourniture d’un produit non homologué à des patients atteints de maladies graves qui ne peuvent être traitées de manière satisfaisante par des thérapies autorisées et qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques (les États membres mettent en œuvre des programmes).

Références (UE/EMA) :
Aperçu de l’accès compassionnel à l’EMA — Cliquez ici
Ligne directrice de l’EMA (article 83) — Cliquez ici

Programme d’accès élargi (États-Unis, FDA)

Le programme d’accès élargi de la FDA américaine offre un cadre permettant aux patients atteints d’affections graves ou mettant immédiatement leur vie en danger d’accéder à un produit expérimental en dehors des essais cliniques lorsque les critères sont remplis.

Références (États-Unis/FDA) :

Aperçu de l’accès étendu — Cliquez ici
Questions et réponses sur l’accès élargi — Cliquez ici

Programme d’accès spécial (Australie) et Programme d’accès spécial (Canada)

Australie (TGA SAS) : Voie d’accès aux produits thérapeutiques non approuvés pour les patients individuels sous la supervision d’un professionnel de la santé.
Référence — Cliquez ici
Canada (Programme d’accès spécial de Santé Canada) : Voie de demande par les praticiens pour des médicaments non disponibles à la vente au Canada pour des affections graves ou potentiellement mortelles lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, sont inadaptées ou indisponibles.
Références — Cliquez ici

Quand l’accès est-il généralement autorisé ? (garde-corps courants)

Dans de nombreux systèmes, un accès exceptionnel requiert généralement :

Un besoin médical documenté et une affection grave (les définitions varient)
Preuves que les traitements standards sont inadaptés, indisponibles ou inefficaces
Supervision clinique et plan de suivi
Conseils aux patients sur les risques et les incertitudes
Étapes réglementées d’approvisionnement/d’importation et traçabilité

C’est pourquoi « non vendu ici » ne signifie pas automatiquement « impossible », mais cela ne signifie pas non plus « facile » ou « garanti ».

Feuille de route simplifiée pour les patients : comment se déroule généralement le processus

Étape 1 : Votre médecin confirme la nécessité médicale

Demandez : « Quel est le diagnostic, quelles options standard ont été envisagées et pourquoi ce médicament est-il justifié dans mon cas ? »

Étape 2 : Identifiez le bon itinéraire pour votre pays

Exemples :

UE : Usage compassionnel (Programmes des États membres ; lignes directrices de l’EMA)
États-Unis : La FDA a élargi l’accès
Royaume-Uni : Cadre pour les « émissions spéciales » sans licence
Canada : SAP
Australie : SAS
Inde : procédure d’importation à usage personnel (CDSCO)

Étape 3 : Préparer la documentation et les étapes légales de fourniture

Documentation courante (variable selon le pays et le type de médicament) :

Ordonnance (et idéalement une lettre du médecin indiquant le diagnostic, la dose et la justification)
L’identifiant du patient correspond au nom du destinataire
Détails du produit : nom générique, concentration, forme pharmaceutique, fabricant (le cas échéant)
Quantité conforme au traitement personnel
Facture/confirmation de commande (si expédiée)
Tous les permis/certificats requis (en particulier pour les médicaments contrôlés)

Étape 4 : Livraison, contrôles douaniers et suivi clinique

Même si le chemin est valide, procédez uniquement avec :

traçabilité de l’approvisionnement et emballage intact, et
Plan de suivi du clinicien pour garantir la sécurité et l’efficacité.

Spécifique à l’Inde : Voie d’importation personnelle CDSCO (Formulaires 12A/12B)

Si vous êtes en Inde et que vous avez besoin d’importer des médicaments pour votre usage personnel, la CDSCO propose une procédure d’importation de petites quantités, incluant l’utilisation des formulaires 12A/12B et d’un portail en ligne.

Références (Inde/CDSCO) :
CDSCO « Médicaments à usage personnel » — Cliquez ici
Procédure (PDF) — Cliquez ici
Portail en ligne de la CDSCO — Cliquez ici

Importation de médicaments pour usage personnel : exemples de réglementations par pays (toujours vérifier auprès des autorités locales)

Point clé : La notion d’« usage personnel » ne fait pas l’objet d’une règle universelle. Les pays traitent généralement les importations à usage personnel différemment selon : (1) le mode d’entrée du médicament (transporté en bagage ou expédié par coursier/courrier) ; (2) le type de médicament (sur ordonnance, stupéfiant, produit biologique/sous chaîne du froid) ; et (3) la quantité et les documents justificatifs. Même lorsque l’importation à usage personnel est autorisée, elle est généralement limitée à des quantités raisonnables pour un traitement personnel, exige une preuve de nécessité médicale et ne doit pas être destinée à la revente.

Avant d’importer : 5 vérifications qui s’appliquent presque partout

Vérifiez le mode d’expédition : transportez-vous le médicament dans votre sac ou le commandez-vous en ligne ? Certains pays sont plus stricts concernant les envois postaux ou par coursier que pour les médicaments transportés par les voyageurs.
Vérifiez la catégorie : les médicaments contrôlés (narcotiques/psychotropes), les injectables et les produits biologiques réfrigérés sont généralement soumis à des règles supplémentaires.
Limitez-le à un usage « personnel » : les grandes quantités peuvent être considérées comme une importation commerciale.
Munissez-vous des documents nécessaires : une ordonnance et/ou une lettre du médecin permettent d’expliquer pourquoi vous avez ce médicament et quelle quantité vous en avez besoin.
Conservez l’emballage d’origine : les emballages intacts avec les numéros de lot/date de péremption et les étiquettes claires réduisent les risques pour la sécurité et les retards douaniers.

États-Unis (É.-U.) — Directives de la FDA concernant l’application de la réglementation sur l’« importation personnelle »

La FDA américaine publie des informations sur l’importation à des fins personnelles, expliquant comment elle peut traiter les situations où des particuliers importent ou reçoivent des produits réglementés par la FDA pour leur usage personnel. En pratique, les décisions sont prises au cas par cas et des considérations d’application de la loi peuvent s’appliquer.
Conseils aux patients : conservez vos documents (ordonnance/note du médecin) et ne présumez pas que « disponible en ligne » signifie « autorisation d’importation ».

FDA : Importation personnelle — Cliquez ici

Royaume-Uni (RU) — Importation/exportation de médicaments + autorisations de mise sur le marché de substances contrôlées

Les directives britanniques expliquent comment importer ou exporter des médicaments du Royaume-Uni, notamment la procédure à suivre pour les médicaments contenant des substances contrôlées. Elles précisent également que l’importation ou la réception d’une quantité de médicaments supérieure à trois mois de traitement peut entraîner leur confiscation.
Conseils aux patients : voyager avec ses médicaments dans leur emballage d’origine, avoir sur soi une ordonnance et vérifier la réglementation relative aux substances contrôlées avant tout voyage ou envoi.

Royaume-Uni : Transporter des médicaments à l’intérieur ou à l’extérieur du Royaume-Uni — Cliquez ici
Royaume-Uni : Licences personnelles pour les stupéfiants — Cliquez ici

Australie — Programme d’importation personnelle (PIS) de la TGA + Contrôles des forces frontalières

L’agence australienne des produits thérapeutiques (TGA) explique que les particuliers peuvent importer de nombreux produits thérapeutiques pour leur usage personnel dans le cadre du programme d’importation personnelle, sous réserve du respect de certaines conditions. L’Australie applique également des contrôles aux frontières qui déterminent les produits autorisés à entrer sur son territoire et les documents requis.

Meilleures pratiques pour les patients : vérifier que le produit est admissible dans le cadre du programme de la TGA, éviter les grandes quantités et faire preuve de prudence avec les médicaments contrôlés et les injectables.

TGA : Régime d’importation personnelle — Cliquez ici
Force frontalière australienne : Médicaments et substances — Cliquez ici

Canada — Guide d’usage personnel de Santé Canada

Santé Canada fournit un document d’orientation détaillé sur l’importation de produits de santé au Canada à des fins personnelles, y compris les médicaments d’ordonnance et d’autres catégories. Ce document est utile car il précise le traitement des importations à usage personnel et les restrictions qui peuvent s’y appliquer.

Conseils aux patients : conserver les documents relatifs à l’ordonnance, respecter les limites de consommation personnelle et éviter de commander auprès de sources non vérifiées.
Canada : Guide sur les produits de santé à usage personnel — Cliquez ici

Philippines — Limites d’utilisation personnelle et chaînes autorisées (circulaire officielle)

Les Philippines disposent d’une circulaire officielle du ministère de la Santé, de la FDA et du Bureau des douanes décrivant comment certains produits réglementés par la FDA/le ministère de la Santé peuvent être importés pour un usage personnel, y compris les limites de quantité et les canaux autorisés (par exemple, les bagages, les colis de retour au pays, les colis).

Meilleures pratiques pour les patients : vérifier les limites avant l’expédition, garder les documents médicaux à portée de main et s’assurer que l’emballage et les étiquettes sont complets.
Philippines : Circulaire conjointe (PDF) — Cliquez ici

Allemagne — approche stricte, notamment pour les commandes postales/internet

Les douanes allemandes expliquent que les médicaments sont soumis à une réglementation stricte et fournissent des instructions spécifiques pour les voyageurs et pour les envois postaux/commandes en ligne. L’Allemagne illustre parfaitement pourquoi il est essentiel de faire la distinction entre les médicaments transportés par les voyageurs et les envois postaux ou par coursier : la réglementation postale peut être beaucoup plus stricte.

Conseils aux patients : en cas d’envoi par courrier/messagerie, vérifiez d’abord les règles postales/d’importation spécifiques ; ne présumez pas que la livraison est autorisée.
Allemagne (voyageurs) : Médicaments et stupéfiants — Cliquez ici
Allemagne (commandes postales/internet) : restrictions — Cliquez ici

Aperçu pays par pays

Pays/Région	Ce qui est généralement autorisé (niveau général)	Limites typiques mentionnées (lorsqu’elles sont indiquées)	Documents clés à préparer
États-Unis (É.-U.)	La FDA décrit comment elle gère l’importation personnelle de produits réglementés par la FDA transportés dans les bagages ou reçus par courrier/messagerie, souvent avec des considérations d’application au cas par cas.	Il ne s’agit pas d’un « droit » universel ; les décisions peuvent varier au cas par cas (la FDA explique son approche en matière d’application de la loi).	Ordonnance + lettre du médecin, pièce d’identité du destinataire, détails du produit (nom générique/concentration), quantité compatible avec un usage personnel.
Royaume-Uni (RU)	Conseils pour l’importation et l’exportation de médicaments au Royaume-Uni, ainsi que des conseils spécifiques pour les substances contrôlées (une autorisation personnelle peut être requise).	Le Royaume-Uni précise que l’importation ou la réception d’une quantité de médicaments supérieure à trois mois de stock peut entraîner sa confiscation.	Ordonnance, lettre du médecin, emballage d’origine ; substances contrôlées : vérifier les exigences relatives à la licence personnelle.
Australie	La TGA décrit un programme d’importation personnelle (PIS) pour l’importation de produits thérapeutiques destinés à un usage personnel dans des conditions spécifiques ; la Border Force fournit également des directives sur les catégories de médicaments.	Des conditions s’appliquent dans le cadre du PIS ; en pratique, les différences peuvent exister entre les voyageurs et les envois.	Ordonnance, lettre du médecin, emballage d’origine, quantité pour usage personnel ; vérifiez si la catégorie de produit comporte des restrictions supplémentaires.
Canada	Santé Canada fournit des directives sur l’importation de produits de santé au Canada pour usage personnel, y compris les catégories et les restrictions.	Cela dépend de la catégorie de produit et des circonstances (voir les directives HC).	Ordonnance + lettre du médecin, pièce d’identité, emballage d’origine, quantité pour usage personnel, détails du produit.
Philippines	Une circulaire du DOH, de la FDA et du Bureau des douanes décrit les règles d’importation pour usage personnel, y compris les voies d’acheminement (bagages/boîtes/colis) et les limites.	Les limites et les canaux autorisés sont définis dans la circulaire (consultez le PDF pour connaître les seuils actuels).	Ordonnance/documents médicaux, facture (en cas d’expédition), emballage d’origine, quantité dans les limites indiquées.
Allemagne	Les douanes allemandes fournissent des conseils aux voyageurs et des règles spécifiques pour les commandes postales/Internet ; l’Allemagne est particulièrement stricte concernant de nombreux envois postaux.	Les commandes postales/par internet peuvent être soumises à des restrictions ; les voyageurs et les envois doivent être traités séparément.	Pour les voyages : ordonnance + emballage d’origine ; pour l’envoi postal : vérifiez les restrictions postales avant de commander.
Union européenne (UE) – généralités	Informations aux consommateurs de l’UE : il n’existe pas de réglementation européenne unique concernant l’achat de médicaments sur ordonnance en ligne ; les règles varient selon les pays. Le logo commun de l’UE permet d’identifier les pharmacies en ligne légales là où elles sont autorisées.	Varie selon l’État membre (consultez le registre national et la réglementation).	Ordonnance, emballage d’origine, vérifiez le registre national des pharmacies en ligne ; évitez les vendeurs qui omettent de vérifier les ordonnances.
Pays-Bas (exemple de pays de l’UE)	Les Pays-Bas indiquent que la plupart des médicaments peuvent être apportés pour un usage personnel, mais que les médicaments relevant de la loi sur l’opium peuvent nécessiter un certificat.	Des exigences de certificat s’appliquent pour certains médicaments contrôlés.	Ordonnance + (le cas échéant) certificat officiel pour les médicaments relevant de la loi sur l’opium ; emballage d’origine.
France (exemple de pays de l’UE)	Douanes françaises : la durée de prescription des médicaments ne doit pas excéder la durée du traitement prescrite ; on parle souvent d’une durée maximale de 3 mois en l’absence de prescription.	Quantité à usage personnel liée à la durée de la prescription/du traitement ; attentes pratiques décrites par les usages.	Ordonnance/lettre du médecin, emballage d’origine, quantité correspondant à la durée du traitement.

Liste de vérification rapide pour « usage personnel »

Faire

Ayez sur vous une ordonnance et (idéalement) une lettre du médecin indiquant le diagnostic, la dose et la durée du traitement.
Conservez les médicaments dans leur emballage d’origine scellé, en veillant à ce que le numéro de lot et la date de péremption soient visibles.
Maintenir la quantité en fonction du traitement personnel.
Vérifiez si le pays traite différemment l’expédition et les bagages à main des voyageurs.

Ne le faites pas

Ne commandez pas de médicaments sur ordonnance en supposant que c’est légal simplement parce qu’un site web propose la livraison.
N’essayez pas d’importer des médicaments contrôlés sans vérifier les permis/certificats.
N’acceptez pas les comprimés en vrac ni les emballages sans indication de lot/date de péremption.

Europe : Principes de sécurité à l’échelle de l’UE + exemples de pays spécifiques

À l’échelle de l’UE : les règles d’achat en ligne varient + logo commun de l’UE

Les recommandations de l’UE aux consommateurs indiquent qu’il n’existe pas de réglementation européenne concernant l’achat de médicaments sur ordonnance en ligne ; les réglementations nationales diffèrent et il convient de consulter le registre national de chaque pays.

Références : Cliquez ici

Conseils d’EMA sur les achats en ligne : Cliquez ici

Que se passe-t-il si les douanes bloquent un envoi ?

Les raisons courantes sont les suivantes :

ordonnance/lettre médicale manquante,
une quantité qui semble impersonnelle,
statut de médicament contrôlé,
Informations manquantes concernant l’étiquetage, le lot et la date de péremption.

Ce qu’il faut faire:

fournir les documents demandés,
Contactez les douanes ou l’autorité sanitaire si les instructions ne sont pas claires.
Évitez les « solutions de contournement » qui permettent de contourner les contrôles légaux.

Médecine en ligne : ce qu’il faut savoir avant de passer une commande

Les gens se tournent souvent vers les services de consultation et de livraison de médicaments en ligne ou les pharmacies en ligne lorsqu’un produit n’est pas disponible localement. Cependant, la disponibilité en ligne ne garantit ni sa légalité ni sa sécurité.

Une façon plus sûre d’envisager l’accès en ligne

Si votre clinicien estime qu’un patient désigné ou une voie d’accès spéciale est approprié, l’objectif devrait être :

documentation vérifiée (y compris une ordonnance en ligne lorsqu’elle est légalement valide), et
Des circuits d’approvisionnement réglementés, notamment pour un produit pharmaceutique soumis à prescription.

Signes d’alerte concernant une commande de médicaments en ligne

Soyez prudent si un vendeur :

prétend qu’« aucune ordonnance n’est nécessaire » pour les médicaments sur ordonnance sur les marchés réglementés,
propose une « approbation garantie » ou une « livraison garantie »,
masque l’adresse commerciale ou le service de soutien pharmaceutique,
Fournit un étiquetage de lot/date de péremption insuffisant ou manquant.

Liste de contrôle « À faire / À ne pas faire » (conformité axée sur la réussite)

FAIRE

Impliquez votre médecin dès le début et documentez la nécessité médicale.
Veillez à respecter les quantités recommandées pour votre traitement personnel.
Veuillez conserver les médicaments dans leur emballage d’origine, avec un étiquetage clair et les informations relatives au lot et à la date de péremption.
Veuillez consulter les directives des autorités douanières et pharmaceutiques du pays de destination avant l’expédition.

NE LE FAITES PAS

Ne présumez pas qu’un médicament est légal à importer simplement parce qu’il est vendu en ligne.
N’importez pas de médicaments contrôlés sans les permis/certificats requis.
N’achetez pas le produit si l’étiquetage est peu clair ou si l’emballage semble avoir été altéré.
Ne vous fiez pas aux affirmations « garanties » — les voies légitimes comportent des conditions.

Questions à poser à votre médecin

Pouvez-vous me dire si un programme d’accès désigné aux médicaments ou une autre voie d’accès non approuvée s’applique à ma situation ? Si oui, quelles sont les autorisations et les documents nécessaires, et quelle est la voie légale la plus sûre pour importer des médicaments à usage personnel (le cas échéant) ?

Comment pouvons-nous vous aider ?

Nous pouvons soutenir les patients et les cliniciens en :

partage des références officielles des voies de passage (spécifiques à chaque pays),
fournir une liste de contrôle des documents pour les demandes légitimes,
prise en charge des contrôles de traçabilité (lot/date de péremption, cohérence de l’étiquetage),
Coordination uniquement lorsque les règles locales le permettent.

Nous ne remplaçons pas les avis médicaux et nous ne prétendons pas que tous les médicaments puissent être obtenus ou expédiés dans tous les pays.

FAQ

Mon médecin peut-il me prescrire un médicament qui n’est pas disponible dans mon pays ?

Dans de nombreux pays, les cliniciens peuvent demander l’accès à un médicament via un programme d’accès désigné, un programme d’accès spécial, un programme d’accès élargi ou un programme d’usage compassionnel, selon le produit et le besoin médical. Les exigences varient considérablement.

Est-il légal de commander des médicaments non homologués via une pharmacie en ligne ?

La légalité dépend de votre pays et du respect des procédures réglementaires. Les annonces en ligne ne constituent pas une preuve d’autorisation. Veuillez vous référer aux recommandations des professionnels de santé et à la réglementation en vigueur dans votre pays.

Quelle est la différence entre l’usage compassionnel et l’accès élargi ?

Ce sont des concepts similaires, mais ils sont régis par des organismes de réglementation et des règles différentes. Dans l’UE, l’accès compassionnel est souvent envisagé pour des groupes de patients ; aux États-Unis, l’accès élargi concerne les produits expérimentaux en dehors des essais cliniques.

Quels documents les douanes demandent-elles généralement ?

Généralement : ordonnance, lettre d’un médecin, pièce d’identité du destinataire et informations sur le produit (nom, dosage et quantité). Les médicaments contrôlés peuvent nécessiter des certificats supplémentaires.

Que se passe-t-il si mes médicaments sont saisis ou renvoyés ?

Suivez les instructions douanières, fournissez les documents nécessaires et contactez l’autorité compétente en matière de médicaments du pays de destination si besoin. Ne tentez pas de contourner la procédure.

Guide associé :

Directives espagnoles d’importation de médicaments à usage personnel

Directives australiennes relatives à l’importation de médicaments à usage personnel

Directives canadiennes sur l’importation de médicaments à usage personnel

Directives d’importation de médicaments de Grèce pour usage personnel

Directives néerlandaises relatives à l’importation de médicaments à usage personnel

Directives d’importation de médicaments en Allemagne pour usage personnel

Directives relatives à l’importation de médicaments aux États-Unis pour usage personnel

Renu Meena

Renu Meena is an experienced Medical Content Writer with a strong foundation in pharmacy practice. She holds a Bachelor of Pharmacy (B.Pharm) degree from Rajasthan University of Health Sciences (RUHS), Jaipur, and has 4+ years of experience across clinical pharmacy and medical content development.

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