Le 10 octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’Inavolisib, en association avec le Palbociclib et le Fulvestrant, pour les adultes atteints d’un cancer du sein avancé répondant à des critères spécifiques. Cette approbation est essentielle pour les patientes qui présentent :
- Un cancer du sein résistant à l’hormonothérapie
- Des tumeurs mutées PIK3CA
- Un statut positif aux récepteurs hormonaux (RH)
- Un statut HER2-négatif
- Une maladie localement avancée ou métastatique, identifiée par un test approuvé par la FDA
- Une récidive après avoir terminé la thérapie endocrinienne précédente
Aperçu de l’étude
L’étude INAVO120 est un essai clinique de phase III qui a évalué l’efficacité et la sécurité de l’inavolisib en association avec le Palbociclib et le fulvestrant, par rapport au placebo plus Palbociclib et fulvestrant. Elle s’est concentrée sur le cancer du sein muté PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux (RH), HER2-négatif, qui était localement avancé ou métastatique et résistant à l’hormonothérapie. Voici quelques points clés de l’étude.
L’étude a inclus 325 patientes atteintes d’un cancer du sein avancé dont l’état s’est aggravé après avoir terminé l’hormonothérapie.
Les patientes ont été divisées en deux groupes :
- Un groupe a reçu de l’Inavolisib (9 mg une fois par jour), du Palbociclib (125 mg une fois par jour pendant 21 jours, suivi de sept jours d’arrêt) et du Fulvestrant (500 mg administrés à des jours spécifiques).
- L’autre groupe a reçu un placebo au lieu de l’Inavolisib.
Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP), définie comme le temps jusqu’à la progression ou le décès.
Résultats de l’étude
- La SSP médiane était de 15,0 mois dans le groupe de traitement (Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant) contre 7,3 mois dans le groupe placebo.
- Le taux de réponse global (TRG) était de 58 % dans le groupe de traitement, contre seulement 25 % dans le groupe placebo.
- La durée de réponse (DR) était de 18,4 mois dans le groupe de traitement, contre 9,6 mois dans le groupe placebo.
Effets secondaires courants
Les patientes prenant cette combinaison de traitements ont ressenti certains effets secondaires. Les effets les plus courants comprennent :
- Diminution des neutrophiles (un type de globules blancs)
- Diminution de l’hémoglobine (ce qui peut entraîner une anémie)
- Augmentation de la glycémie à jeun
- Stomatite (inflammation de la bouche)
- Diarrhée
- Fatigue
Dispositif de diagnostic compagnon approuvé
Le test FoundationOne Liquid CDx a été approuvé comme outil de diagnostic compagnon. Ce test aide à identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein qui pourraient bénéficier de l’Inavolisib, du Palbociclib et du Fulvestrant.
Approbation accélérée
Cette approbation fait partie du projet Orbis, qui permet à plusieurs pays d’examiner simultanément les médicaments anticancéreux. La FDA a collaboré avec les autorités sanitaires d’Australie, du Canada et de Suisse. Cette demande a bénéficié d’un examen prioritaire et d’une désignation de percée, permettant une approbation sept semaines plus tôt que prévu.
À propos du cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux
Qu’est-ce que le cancer du sein RH-positif ?
- Ce type de cancer du sein représente environ 70 % de tous les cas de cancer du sein.
- Les cellules tumorales possèdent des récepteurs pour des hormones comme l’œstrogène et la progestérone, qui alimentent leur croissance.
- De nombreuses patientes atteintes de ce type de cancer sont confrontées à des défis liés à la progression de la maladie et à la résistance aux traitements.
Rôle de la voie PI3K
La voie PI3K est souvent trop active dans le cancer du sein RH-positif en raison des mutations PIK3CA. Cela rend le cancer résistant aux traitements hormonaux standards.
Comment fonctionne l’Inavolisib ?
L’Inavolisib est un médicament oral qui cible les mutations PIK3CA, présentes dans environ 40 % des cancers du sein RH-positifs. Ces mutations peuvent accélérer la croissance tumorale et conférer une résistance aux traitements standards. Il inhibe spécifiquement la PI3Kα, ralentissant la croissance du cancer entraînée par ces mutations.
L’engagement de Roche dans la recherche sur le cancer du sein
À propos de Roche
- Roche est à l’avant-garde de la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans, œuvrant au développement de meilleurs traitements pour les patientes atteintes de différents types de cancer du sein.
- L’entreprise se concentre sur les soins de santé personnalisés et s’efforce d’apporter des traitements innovants, tels que l’Inavolisib, à ceux qui en ont besoin.
Prochaines étapes
- Roche prévoit de soumettre les données de cette étude aux autorités sanitaires afin que ce traitement puisse être mis à la disposition des patientes dès que possible.
- Les mutations PIK3CA entraînent une résistance aux hormonothérapies traditionnelles.
Sources :
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