Le 10 octobre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’inavolisib , en association avec le palbociclib et le fulvestrant, pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein avancé répondant à des critères spécifiques. Cette approbation est essentielle pour les patientes qui présentent :
- cancer du sein résistant aux hormones
- Tumeurs mutées pour PIK3CA
- État positif aux récepteurs hormonaux (RH)
- Statut HER2-négatif
- Maladie localement avancée ou métastatique, telle qu’identifiée par un test approuvé par la FDA
- Récidive après la fin du précédent traitement endocrinien
Aperçu de l’étude
L’étude INAVO120 est un essai clinique de phase III qui a évalué l’efficacité et la tolérance de l’inavolisib en association avec le palbociclib et le fulvestrant, comparativement à un placebo associé au palbociclib et au fulvestrant. Elle s’est concentrée sur les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, porteur d’une mutation PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif à HER2, et résistant à l’hormonothérapie. Voici quelques points clés de l’étude.
L’étude a porté sur 325 patientes atteintes d’un cancer du sein avancé dont l’état s’est aggravé après la fin de l’hormonothérapie.
Les patients ont été répartis en deux groupes :
- Un groupe a reçu de l’inavolisib (9 mg une fois par jour), du palbociclib (125 mg une fois par jour pendant 21 jours, suivis de sept jours de pause) et du fulvestrant (500 mg administrés à des jours spécifiques).
- L’autre groupe a reçu un placebo au lieu d’inavolisib.
Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP), définie comme le temps jusqu’à la progression ou le décès.
Résultats de l’étude
- La PFS médiane était de 15,0 mois dans le groupe de traitement (Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant) contre 7,3 mois dans le groupe placebo.
- Le taux de réponse global (ORR) était de 58 % dans le groupe de traitement, contre seulement 25 % dans le groupe placebo.
- La durée de la réponse (DOR) était de 18,4 mois dans le groupe de traitement, contre 9,6 mois dans le groupe placebo.
Effets secondaires courants
Les patients ayant suivi ce traitement combiné ont présenté certains effets secondaires. Les effets les plus fréquents sont les suivants :
- Diminution des neutrophiles (un type de globules blancs)
- Diminution du taux d’hémoglobine (pouvant entraîner une anémie)
- Augmentation de la glycémie à jeun
- Stomatite (inflammation de la bouche)
- Diarrhée
- Fatigue
Dispositif de diagnostic compagnon approuvé
Le test FoundationOne Liquid CDx a été approuvé comme outil de diagnostic compagnon. Ce test permet d’identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein susceptibles de bénéficier d’un traitement par inavolisib, palbociclib et fulvestrant.
Approbation accélérée
Cette approbation s’inscrivait dans le cadre du projet Orbis, qui permet à plusieurs pays d’évaluer simultanément des médicaments anticancéreux. La FDA a collaboré avec les autorités sanitaires australiennes, canadiennes et suisses. Cette demande a bénéficié d’un examen prioritaire et de la désignation de « thérapie innovante », ce qui a permis une approbation sept semaines plus tôt que prévu.
À propos du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
Qu’est-ce qu’un cancer du sein HR-positif ?
- Ce type de cancer du sein représente environ 70 % de tous les cas de cancer du sein.
- Les cellules tumorales possèdent des récepteurs pour des hormones comme les œstrogènes et la progestérone, qui alimentent leur croissance.
- De nombreux patients atteints de ce type de cancer sont confrontés à des difficultés liées à la progression de la maladie et à la résistance aux traitements.
Rôle de la voie PI3K
La voie PI3K est souvent hyperactive dans le cancer du sein HR-positif en raison de mutations du gène PIK3CA. Ceci rend le cancer résistant aux traitements hormonaux classiques.
Comment fonctionne l’inavolisib ?
L’inavolisib est un médicament oral ciblant les mutations du gène PIK3CA, présentes dans environ 40 % des cancers du sein HR-positifs. Ces mutations peuvent accélérer la croissance tumorale et conférer une résistance aux traitements standards. En inhibant spécifiquement la PI3Kα, il ralentit la progression du cancer induite par ces mutations.
L’engagement de Roche envers la recherche sur le cancer du sein
À propos de Roche
- Roche est à la pointe de la recherche sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans, travaillant à développer de meilleurs traitements pour les patientes atteintes de différents types de cancer du sein.
- L’entreprise se concentre sur les soins de santé personnalisés et s’efforce de proposer des traitements innovants, tels que l’inavolisib, aux personnes qui en ont besoin.
Prochaines étapes
- Roche prévoit de soumettre les données de cette étude aux autorités sanitaires afin que ce traitement puisse être mis à la disposition des patients le plus rapidement possible.
- Les mutations du gène PIK3CA entraînent une résistance aux hormonothérapies traditionnelles.
Sources :
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