Importer des médicaments non homologués ou non disponibles au Canada pour un usage personnel peut s’avérer complexe. Le Canada applique une réglementation stricte en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (1985). Ce guide explique ce que vous devez savoir avant d’importer des médicaments essentiels.
Qu’est-ce que la Loi sur les aliments et les drogues (1985) ?
La Loi sur les aliments et drogues (1985) vise à garantir la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments au Canada. Elle protège la population en interdisant la vente ou l’importation de médicaments non approuvés ou dangereux, sauf dans le respect de règles particulières.
Peut-on importer des médicaments au Canada pour un usage personnel ?
En règle générale, il est interdit d’importer des médicaments non homologués au Canada. Toutefois, il existe quelques exceptions à cette règle concernant les médicaments vitaux.
Vous pourriez être autorisé à importer des médicaments au Canada si :
- C’est réservé à un usage personnel (vous ne pouvez ni le vendre ni le partager).
- Vous n’apportez qu’une petite quantité, généralement suffisante pour 90 jours ou moins.
- Ce médicament n’est pas disponible au Canada.
- Ce médicament est nécessaire pour traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle.
Qui peut importer un produit de santé pour son usage personnel ?
Les résidents et les visiteurs du Canada peuvent importer des produits de santé pour leur usage personnel. Voici ce qu’il faut savoir :
Que pouvez-vous apporter ?
- Médicaments en vente libre (OTC)
- Produits de santé naturels (PSN)
- Produits de santé vétérinaire (PSV)
- Dispositifs médicaux
Il doit être facile à utiliser sans assistance professionnelle. Les appareils nécessitant une assistance sont considérés comme commerciaux et requièrent une autorisation spéciale.
Règles d’importation :
Vous pouvez apporter une quantité suffisante pour 90 jours ou un traitement complet sans avoir besoin d’une autorisation spéciale.
Restrictions particulières :
Médicaments pour les animaux destinés à la production alimentaire :
- Doit être approuvé au Canada, inscrit sur la liste des médicaments vétérinaires autorisés ou inclus sur la liste B : Certains médicaments vétérinaires qui peuvent être importés mais non vendus.
Médicaments sur ordonnance :
- Seuls les praticiens, les fabricants de médicaments, les grossistes en produits pharmaceutiques, les pharmaciens inscrits ou les visiteurs étrangers peuvent importer des médicaments sur ordonnance.
- Les résidents canadiens ne sont pas autorisés à importer des médicaments sur ordonnance par la poste ou par messagerie, sauf dans certains cas d’exemption.
De quels documents avez-vous besoin ?
Vous devrez préparer certains documents pour faire entrer vos médicaments au Canada.
Ordonnance de votre médecin :
- Obtenez une ordonnance auprès d’un médecin canadien agréé.
- L’ordonnance doit expliquer pourquoi vous avez besoin de ce médicament pour votre maladie.
Lettre du médecin :
- Votre médecin peut rédiger une lettre expliquant pourquoi vous avez besoin de ce médicament précis et pourquoi d’autres traitements disponibles au Canada ne seront pas efficaces.
Détails du médicament :
- Apportez des informations sur le médicament, notamment son fabricant, sa composition et la preuve qu’il est approuvé dans un autre pays.
Que se passe-t-il à la frontière ?
Lorsque vos médicaments arriveront au Canada, ils seront contrôlés par les agents frontaliers et Santé Canada.
- Déclarez vos médicaments : informez les agents frontaliers de la présence de vos médicaments. À défaut, ils pourraient vous être confisqués et vous risqueriez des poursuites judiciaires.
- Inspection : Les autorités vérifieront si votre médicament est conforme à la réglementation. Dans le cas contraire, son importation pourra être refusée.
Le rôle du gouvernement du Canada dans l’importation de médicaments
Santé Canada veille à ce que les produits de santé importés soient conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues. En collaboration avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC), elle inspecte les médicaments qui entrent au Canada par la poste, par messagerie ou en personne.
Inspections aux frontières :
- Les agents de l’ASFC peuvent retenir les produits de santé qui pourraient ne pas être conformes à la réglementation.
- Santé Canada vérifie si les produits sont conformes à la réglementation, ce qui peut inclure l’analyse d’échantillons.
Produits non conformes :
- Les produits non conformes aux règles se verront refuser l’entrée, seront saisis ou détruits.
- Les importateurs seront informés par écrit de la décision, y compris des options possibles pour la gestion des marchandises saisies.
Éviter les retards :
- Veuillez inclure tous les documents requis et les détails du produit avec votre envoi.
Coûts et responsabilités :
- Les importateurs peuvent être amenés à payer les frais d’entreposage, de transport ou d’élimination des marchandises saisies.
- Santé Canada n’est pas responsable des pertes financières découlant des décisions prises en vertu de la Loi.
- Le respect de ces directives contribue à garantir une importation et une conformité sans encombre.
Que faire si le médicament n’est pas disponible au Canada ?
Si vous ne pouvez pas obtenir le médicament dont vous avez besoin au Canada, votre médecin peut demander une autorisation spéciale par le biais du Programme d’accès spécial (PAS).
Comment ça marche :
- Votre médecin envoie une demande à Santé Canada.
- Ils expliquent pourquoi vous avez besoin de ce médicament non homologué et pourquoi les autres traitements ne fonctionneront pas.
Si approuvé :
- Vous pouvez importer ce médicament au Canada pour votre usage personnel, mais uniquement sous la supervision de votre médecin.
Quels types de produits de santé sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues ?
Au Canada, les produits de santé sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues, car ils servent à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies ou des affections chez l’humain et l’animal. Ils se distinguent des cosmétiques, qui sont réglementés séparément et n’ont aucune visée thérapeutique.
Voici les types de produits de santé réglementés par la Loi :
Médicaments sur ordonnance
- Pour les humains et les animaux (par exemple, les antibiotiques, les médicaments contre la dirofilariose contenant des ingrédients figurant sur la liste des médicaments sur ordonnance).
Médicaments en vente libre
- Pour les humains et les animaux (par exemple, comprimés antidouleur, médicaments contre la toux et vermifuges contenant des ingrédients qui ne figurent pas sur la liste des médicaments sur ordonnance ou dans la Loi sur les drogues et substances contrôlées).
Produits de santé naturels
- Pour usage humain (par exemple, vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes et médicaments homéopathiques).
Produits de santé vétérinaire
- Pour les animaux (par exemple, les produits de soutien articulaire contenant des substances actives ou de médecine traditionnelle figurant sur la liste C).
Dispositifs médicaux
- Pour les humains (par exemple, thermomètres, lentilles de contact, tensiomètres, bandelettes de test de glycémie, préservatifs).
Sang et composants sanguins
- Pour les transfusions humaines.
Cellules, tissus et organes humains
- Pour la transplantation (par exemple, organes et tissus à usage médical).
Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Pour les médicaments humains et vétérinaires.
Exceptions :
- Le sperme et les ovules utilisés à des fins de procréation assistée sont réglementés par la Loi sur la procréation assistée et ne sont pas visés par la Loi sur les aliments et drogues. Leur utilisation peut nécessiter des permis de l’Agence de la santé publique du Canada ou de l’Agence canadienne d’inspection des aliments en raison des risques de transmission d’agents pathogènes.
En réglementant ces produits, le Canada assure la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits de santé disponibles pour l’usage humain et animal.
Existe-t-il des exigences particulières en matière d’expédition ou d’emballage ?
Oui, les produits de santé importés au Canada pour un usage personnel doivent respecter les règles d’emballage suivantes :
Options d’emballage :
- Être inclus dans l’emballage fourni par l’hôpital ou la pharmacie.
- Être dans l’emballage d’origine.
- Conserver l’étiquette d’origine (indiquant clairement la nature du produit et son contenu).
Exigences relatives à l’étiquetage :
- L’étiquette doit comporter un mode d’emploi approprié afin d’aider Santé Canada à confirmer que le produit respecte la limite d’usage personnel.
- Un emballage et un étiquetage appropriés sont essentiels pour assurer une importation sans encombre et le respect de la réglementation canadienne.
Mon médecin ou mon vétérinaire peut-il avoir accès à des produits de santé non disponibles au Canada ?
Oui, votre médecin ou votre vétérinaire pourra peut-être vous aider à accéder à des produits de santé indisponibles au Canada grâce à des programmes spéciaux.
Pour les patients : Programme d’accès spécial (PAS)
Un médecin canadien peut demander l’accès à des médicaments ou à des dispositifs médicaux par l’intermédiaire du SAP si :
- Ce médicament ou dispositif n’est pas vendu au Canada.
- Vous souffrez d’une maladie grave qui met votre vie en danger et :
- Les traitements conventionnels ont échoué, ont été écartés ou ne conviennent pas.
Pour les animaux : Libération d’urgence de médicament (EDR)
Un vétérinaire canadien peut demander l’accès à des médicaments vétérinaires par l’intermédiaire du Registre européen des médicaments (REM) si :
- Ce médicament n’est pas disponible à la vente au Canada.
- Elle est nécessaire pour diagnostiquer ou traiter une urgence médicale chez un animal ou un groupe d’animaux dont ils ont la charge.
- Ces programmes sont conçus pour apporter une aide dans les situations d’urgence ou de danger de mort où aucune autre option n’est disponible.
Éléments à prendre en compte
Il y a des risques et des règles à garder à l’esprit :
Risques pour la sécurité :
- Les médicaments non approuvés par Santé Canada peuvent ne pas être sûrs ou ne pas fonctionner comme prévu.
- Certains médicaments pourraient être contrefaits ou de mauvaise qualité.
Risques juridiques :
- Le non-respect des règles peut entraîner la suspension de vos médicaments.
- Vous pourriez également vous voir infliger des amendes ou d’autres problèmes juridiques.
Quelles sont vos autres options ?
Avant de tenter d’introduire des médicaments non homologués au Canada, tenez compte des étapes suivantes :
- Parlez-en à votre médecin : renseignez-vous sur les médicaments déjà disponibles au Canada.
- Participez à un essai clinique : certaines études vous permettent d’accéder à des médicaments expérimentaux.
- Utilisez le Programme d’accès spécial (PAS) : Votre médecin peut vous aider à faire une demande de médicaments par le biais de ce programme.
Réflexions finales
Importer des médicaments non homologués au Canada n’est pas chose facile et est soumis à des règles strictes. Assurez-vous d’avoir tous les documents requis et consultez votre médecin. Il est également conseillé de vous renseigner auprès de Santé Canada avant d’entreprendre toute démarche.
En suivant ces règles, vous pourrez éviter les problèmes et accéder en toute sécurité aux médicaments dont vous avez besoin.
Sources
Loi sur les aliments et les médicaments (1985)
Santé Canada : Importation de médicaments d’ordonnance pour usage personnel
Santé Canada : Programme d’accès spécial – Médicaments
Aide à l’importation de médicaments approuvés par la TGA au Canada
Si vous souhaitez importer un médicament approuvé par l’Agence canadienne des produits thérapeutiques (ACPT) mais non encore disponible au Canada, notre équipe d’assistance aux patients est là pour vous aider. Nous vous accompagnerons à chaque étape du processus d’importation afin de vous permettre d’obtenir le médicament dont vous avez besoin.
