L’importation de médicaments non approuvés ou non disponibles au Canada pour usage personnel peut être complexe. Le Canada a des règles strictes en vertu d’une loi appelée la Loi sur les aliments et drogues (1985). Ce guide explique ce que vous devez savoir avant d’importer des médicaments vitaux.
Qu’est-ce que la Loi sur les aliments et drogues (1985) ?
La Loi sur les aliments et drogues (1985) est une loi qui garantit que tous les médicaments au Canada sont sûrs et efficaces. Elle protège les personnes en empêchant la vente ou l’importation de médicaments non approuvés ou dangereux dans le pays, à moins que des règles spéciales ne soient suivies.
Pouvez-vous importer des médicaments au Canada pour usage personnel ?
Normalement, il n’est pas permis d’importer des médicaments non approuvés au Canada. Cependant, il existe quelques exceptions à cette règle lorsqu’il s’agit de médicaments vitaux.
Vous pourriez être autorisé à importer des médicaments au Canada si :
- C’est pour usage personnel uniquement (vous ne pouvez pas le vendre ou le partager).
- Vous n’apportez qu’une petite quantité, généralement suffisante pour 90 jours ou moins.
- Le médicament n’est pas disponible au Canada.
- Le médicament est nécessaire pour traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle.
Qui peut importer un produit de santé pour usage personnel ?
Les résidents et les visiteurs au Canada peuvent importer des produits de santé dans le pays pour usage personnel. Voici ce que vous devez savoir :
Que pouvez-vous apporter ?
- Médicaments en vente libre (MVL)
- Produits de santé naturels (PSN)
- Produits de santé animale (PSA)
- Instruments médicaux
Il doit être facile à utiliser sans aide professionnelle. Les instruments nécessitant une assistance sont classés comme commerciaux et requièrent une approbation spéciale.
Règles d’importation :
Vous pouvez apporter une provision de 90 jours ou un seul traitement sans avoir besoin d’une licence spéciale.
Restrictions spéciales :
Médicaments pour animaux destinés à l’alimentation :
- Doivent être approuvés au Canada, répertoriés comme un PSA notifié, ou inclus sur la Liste B : Certains médicaments vétérinaires qui peuvent être importés mais non vendus.
Médicaments sur ordonnance :
- Seuls les praticiens, les fabricants de médicaments, les grossistes en médicaments, les pharmaciens agréés ou les visiteurs étrangers peuvent importer des médicaments sur ordonnance.
- Les résidents canadiens ne sont pas autorisés à importer des médicaments sur ordonnance par la poste ou par courrier, sauf dans certaines exemptions.
Quels documents avez-vous besoin ?
Vous devrez préparer certains documents pour importer votre médicament au Canada.
Ordonnance de votre médecin :
- Obtenez une ordonnance d’un médecin canadien agréé.
- L’ordonnance doit expliquer pourquoi vous avez besoin du médicament pour votre maladie.
Lettre du médecin :
- Votre médecin peut rédiger une lettre expliquant pourquoi vous avez besoin de ce médicament spécifique et pourquoi d’autres traitements au Canada ne fonctionneront pas.
Détails du médicament :
- Apportez des informations sur le médicament, telles que son fabricant, sa composition et la preuve qu’il est approuvé dans un autre pays.
Que se passe-t-il à la frontière ?
Lorsque votre médicament arrivera au Canada, il sera vérifié par les agents frontaliers et Santé Canada.
- Déclarez votre médicament : Informez les agents frontaliers du médicament. Si vous ne le faites pas, il pourrait être confisqué et vous pourriez faire face à des problèmes juridiques.
- Inspection : Les agents vérifieront si votre médicament est conforme aux règles. Si ce n’est pas le cas, ils pourraient ne pas l’autoriser à entrer dans le pays.
Rôle du gouvernement du Canada dans l’importation de médicaments
Santé Canada s’assure que les produits de santé importés sont conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues. Il collabore avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) pour inspecter les médicaments entrant au Canada par la poste, par courrier ou en personne.
Inspections frontalières :
- Les agents de l’ASFC peuvent retenir les produits de santé qui pourraient ne pas être conformes aux règles.
- Santé Canada vérifie si les produits respectent les réglementations, ce qui peut inclure des tests d’échantillons.
Produits non conformes :
- Les produits non conformes aux règles seront refusés à l’entrée, saisis ou détruits.
- Les importateurs seront informés par écrit de la décision, y compris des options pour la gestion des marchandises saisies.
Éviter les retards :
- Incluez tous les documents requis et les détails du produit avec votre envoi.
Coûts et responsabilités :
- Les importateurs peuvent devoir payer les frais d’entreposage, de transport ou d’élimination des marchandises saisies.
- Santé Canada n’est pas responsable des pertes financières découlant des décisions prises en vertu de la Loi.
- Le respect de ces lignes directrices contribue à assurer une importation et une conformité sans heurts.
Que faire si le médicament n’est pas disponible au Canada ?
Si vous ne pouvez pas obtenir le médicament dont vous avez besoin au Canada, votre médecin peut demander une autorisation spéciale par le biais du Programme d’accès spécial (PAS).
Comment ça marche :
- Votre médecin envoie une demande à Santé Canada.
- Ils expliquent pourquoi vous avez besoin du médicament non approuvé et pourquoi d’autres traitements ne fonctionneront pas.
Si approuvé :
- Le médicament peut être importé au Canada pour votre usage, mais uniquement sous la supervision de votre médecin.
Quels types de produits de santé sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ?
Les produits de santé au Canada sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues parce qu’ils sont utilisés pour traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies ou des affections chez les humains et les animaux. Ils diffèrent des cosmétiques, qui sont réglementés séparément et n’ont pas de fins thérapeutiques.
Voici les types de produits de santé réglementés en vertu de la Loi :
Médicaments sur ordonnance
- Pour les humains et les animaux (par exemple, antibiotiques, médicaments contre le ver du cœur avec des ingrédients figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance).
Médicaments en vente libre
- Pour les humains et les animaux (par exemple, comprimés antidouleur, sirops contre la toux et vermifuges avec des ingrédients ne figurant pas sur la Liste des drogues sur ordonnance ou la Loi réglementant certaines drogues et autres substances).
Produits de santé naturels
- Pour usage humain (par exemple, vitamines, minéraux, remèdes à base de plantes et médicaments homéopathiques).
Produits de santé animale
- Pour les animaux (par exemple, produits de soutien articulaire avec des substances médicinales actives ou traditionnelles figurant sur la Liste C).
Instruments médicaux
- Pour les humains (par exemple, thermomètres, lentilles de contact, tensiomètres, bandelettes de test de glycémie, condoms).
Sang et composants sanguins
- Pour les transfusions humaines.
Cellules, tissus et organes humains
- Pour la transplantation (par exemple, organes et tissus à usage médical).
Ingrédients pharmaceutiques actifs
- Pour les médicaments humains et animaux.
Exceptions :
- Le sperme et les ovules utilisés pour la procréation assistée sont réglementés en vertu de la Loi sur la procréation assistée et ne sont pas inclus dans la Loi sur les aliments et drogues. Ceux-ci peuvent nécessiter des permis de l’Agence de la santé publique du Canada ou de l’Agence canadienne d’inspection des aliments en raison des risques de transport d’agents pathogènes.
En réglementant ces produits, le Canada assure la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits de santé disponibles pour l’usage humain et animal.
Y a-t-il des exigences d’expédition ou d’emballage ?
Oui, les produits de santé importés au Canada pour usage personnel doivent respecter ces règles d’emballage :
Options d’emballage :
- Être dans l’emballage distribué par l’hôpital ou la pharmacie.
- Être dans l’emballage de vente au détail d’origine.
- Avoir l’étiquette originale attachée (indiquant clairement ce qu’est le produit et son contenu).
Exigences d’étiquetage :
- L’étiquette doit inclure des instructions d’utilisation appropriées pour aider Santé Canada à confirmer que le produit respecte la limite d’usage personnel.
- Un emballage et un étiquetage appropriés sont essentiels pour assurer une importation fluide et la conformité avec les réglementations canadiennes.
Mon médecin ou mon vétérinaire peut-il accéder à des produits de santé non disponibles au Canada ?
Oui, votre médecin ou votre vétérinaire pourrait être en mesure de vous aider à accéder à des produits de santé non disponibles au Canada par le biais de programmes spéciaux.
Pour les patients : Programme d’accès spécial (PAS)
Un médecin canadien peut demander l’accès à des médicaments ou à des instruments médicaux par le biais du PAS si :
- Le médicament ou l’instrument n’est pas vendu au Canada.
- Vous avez une condition grave et potentiellement mortelle et :
- Les traitements conventionnels ont échoué, ont été écartés ou sont inappropriés.
Pour les animaux : Libération de médicaments d’urgence (LMU)
Un vétérinaire canadien peut demander l’accès à des médicaments vétérinaires par le biais de la LMU si :
- Le médicament n’est pas disponible à la vente au Canada.
- Il est nécessaire pour diagnostiquer ou traiter une urgence médicale chez un animal ou un groupe d’animaux sous leurs soins.
- Ces programmes sont conçus pour aider dans des situations urgentes ou potentiellement mortelles où aucune autre option n’est disponible.
Points à surveiller
Il y a des risques et des règles que vous devez garder à l’esprit :
Risques pour la sécurité :
- Les médicaments non approuvés par Santé Canada peuvent ne pas être sûrs ou ne pas fonctionner comme prévu.
- Certains médicaments pourraient être contrefaits ou de mauvaise qualité.
Risques juridiques :
- Enfreindre les règles peut entraîner la confiscation de votre médicament.
- Vous pourriez également faire face à des amendes ou à d’autres problèmes juridiques.
Quelles sont vos autres options ?
Avant d’essayer d’importer un médicament non approuvé au Canada, considérez ces étapes :
- Parlez à votre médecin : Renseignez-vous sur les médicaments déjà disponibles au Canada.
- Participez à un essai clinique : Certaines études vous permettent d’accéder à des médicaments expérimentaux.
- Utilisez le Programme d’accès spécial (PAS) : Votre médecin peut vous aider à demander des médicaments par le biais de ce programme.
Réflexions finales
L’importation de médicaments non approuvés au Canada n’est pas facile, et il y a des règles strictes à suivre. Assurez-vous d’avoir tous les documents requis et de travailler avec votre médecin. Il est également conseillé de consulter Santé Canada pour obtenir des conseils avant d’entreprendre toute démarche.
En suivant ces règles, vous pouvez éviter les problèmes et accéder en toute sécurité au médicament dont vous avez besoin.
Sources
Loi sur les aliments et drogues (1985)
Santé Canada : Importation de médicaments sur ordonnance pour usage personnel
Santé Canada : Programme d’accès spécial – Médicaments
Assistance pour l’importation de médicaments approuvés par la TGA au Canada
Si vous cherchez à importer un médicament approuvé par la Therapeutic Goods Administration (TGA) qui n’est pas encore disponible au Canada, notre équipe de soutien aux patients est là pour vous aider. Nous vous guiderons étape par étape tout au long du processus d’importation pour vous assurer d’obtenir le médicament dont vous avez besoin.
