カナダで承認されていない、または入手できない医薬品を個人使用目的で持ち込むことは、複雑な場合があります。カナダには、食品医薬品法（1985年）という法律の下で厳格な規則があります。このガイドでは、命を救う医薬品を輸入する前に知っておくべきことを説明します。
食品医薬品法（1985年）とは？
食品医薬品法（1985年）は、カナダ国内のすべての医薬品が安全かつ効果的であることを保証する法律です。この法律は、特別な規則に従わない限り、未承認または安全でない医薬品が販売されたり、国内に持ち込まれたりするのを阻止することで、人々を保護します。
個人使用目的で医薬品をカナダに持ち込めますか？
通常、未承認の医薬品をカナダに持ち込むことは許可されていません。ただし、命を救う医薬品に関しては、いくつかの例外があります。
医薬品をカナダに持ち込むことが許可されるのは、以下の場合です。
- 個人使用のみであること（販売または共有はできません）。
- 少量のみ持ち込むこと。通常、90日分以下です。
- その医薬品がカナダで入手できないこと。
- その医薬品が重篤な、または生命を脅かす病気の治療に必要であること。
個人使用目的で健康製品を輸入できるのは誰ですか？
カナダの居住者および訪問者は、個人使用目的で健康製品を国内に持ち込むことができます。知っておくべきことは以下の通りです。
何を持ち込めますか？
- 市販薬（OTC）
- 自然健康製品（NHP）
- 動物用健康製品（VHP）
- 医療機器
専門家の助けなしに簡単に使用できるものでなければなりません。補助が必要な機器は商業用と分類され、特別な承認が必要です。
輸入規則：
特別な許可なしに、90日分の供給量または1回の治療コース分を持ち込むことができます。
特別な制限：
食用動物用医薬品：
- カナダで承認されているか、通知されたVHPとしてリストされているか、または「リストB：輸入はできるが販売はできない特定の動物用医薬品」に含まれている必要があります。
処方薬：
- 処方薬を輸入できるのは、開業医、医薬品製造業者、医薬品卸売業者、登録薬剤師、または外国人訪問者のみです。
- カナダ居住者は、特定の免除を除き、郵便または宅配便で処方薬を輸入することは許可されていません。
必要な書類は何ですか？
医薬品をカナダに持ち込むためには、いくつかの書類を準備する必要があります。
医師からの処方箋：
- カナダの認可を受けた医師から処方箋を入手してください。
- 処方箋には、あなたの病気のためにその医薬品が必要な理由が説明されている必要があります。
医師の書簡：
- あなたの医師は、なぜこの特定の医薬品が必要なのか、そしてカナダの他の治療法がなぜ効果がないのかを説明する書簡を書くことができます。
医薬品の詳細：
- 製造元、成分、および他国で承認されていることを示す証拠など、医薬品に関する情報を持参してください。
国境では何が起こりますか？
医薬品がカナダに到着すると、国境職員とカナダ保健省によって検査されます。
- 医薬品の申告：国境職員に医薬品について申告してください。申告しない場合、没収される可能性があり、法的な問題に直面する可能性があります。
- 検査：職員はあなたの医薬品が規則に準拠しているかを確認します。準拠していない場合、国内への持ち込みが許可されないことがあります。
医薬品輸入におけるカナダ政府の役割
カナダ保健省は、輸入される健康製品が食品医薬品法の要件に準拠していることを保証します。郵便、宅配便、または直接持ち込まれる医薬品を検査するために、カナダ国境サービス庁（CBSA）と協力しています。
国境検査：
- CBSA職員は、規則に準拠していない可能性のある健康製品を留置することができます。
- カナダ保健省は、製品が規制を満たしているかを確認し、これにはサンプルの検査が含まれる場合があります。
不適合製品：
- 規則を満たさない製品は、入国を拒否され、押収され、または破棄されます。
- 輸入者には、押収された物品の取り扱いに関する選択肢を含め、決定について書面で通知されます。
遅延の回避：
- すべての必要書類と製品の詳細を出荷物に含めてください。
費用と責任：
- 輸入者は、押収された物品の保管、輸送、または処分にかかる費用を支払う必要がある場合があります。
- カナダ保健省は、本法に基づいて下された決定から生じる金銭的損失に対して責任を負いません。
- これらのガイドラインに従うことで、円滑な輸入とコンプライアンスが確保されます。
医薬品がカナダで入手できない場合はどうなりますか？
カナダで必要な医薬品を入手できない場合、医師は特別アクセスプログラム（SAP）を通じて特別な許可を申請できます。
仕組み：
- あなたの医師がカナダ保健省に申請書を送付します。
- 彼らは、なぜ未承認の医薬品が必要なのか、そして他の治療法がなぜ効果がないのかを説明します。
承認された場合：
- その医薬品はあなたの使用のためにカナダに持ち込むことができますが、医師の管理下でのみです。
食品医薬品法の下で規制される健康製品の種類は何ですか？
カナダの健康製品は、人間や動物の病気や状態の治療、予防、または診断に使用されるため、食品医薬品法の下で規制されています。これらは、別途規制され、治療目的を持たない化粧品とは異なります。
本法の下で規制される健康製品の種類は以下の通りです。
処方薬
- 人間および動物用（例：抗生物質、処方薬リストに記載された成分を含むフィラリア薬）。
市販薬
- 人間および動物用（例：鎮痛剤、咳止め薬、処方薬リストまたは規制薬物・物質法に記載されていない成分を含む駆虫薬）。
自然健康製品
- 人間用（例：ビタミン、ミネラル、ハーブ療法、ホメオパシー薬）。
動物用健康製品
- 動物用（例：リストCに記載された有効成分または伝統的な医薬品成分を含む関節サポート製品）。
医療機器
- 人間用（例：体温計、コンタクトレンズ、血圧計、糖尿病検査ストリップ、コンドーム）。
血液および血液成分
- 人間への輸血用。
ヒト細胞、組織、臓器
- 移植用（例：医療用臓器および組織）。
医薬品有効成分
- 人間および動物用医薬品用。
例外：
- 生殖補助医療に使用される精子および卵子は、生殖補助医療法の下で規制されており、食品医薬品法には含まれません。これらは病原体を媒介するリスクがあるため、カナダ公衆衛生庁またはカナダ食品検査庁からの許可が必要となる場合があります。
これらの製品を規制することにより、カナダは人間および動物が使用できる健康製品の安全性、有効性、および品質を保証しています。
輸送または梱包の要件はありますか？
はい、個人使用目的でカナダに持ち込まれる健康製品は、以下の梱包規則に従う必要があります。
梱包の選択肢：
- 病院または薬局で調剤されたパッケージに入っていること。
- 元の小売パッケージに入っていること。
- 元のラベルが貼付されていること（製品の内容と成分が明確に示されていること）。
ラベルの要件：
- ラベルには、カナダ保健省が製品が個人使用の制限を満たしていることを確認するのに役立つ、適切な使用方法が記載されている必要があります。
- 適切な梱包とラベリングは、円滑な輸入とカナダの規制への準拠を確保するために不可欠です。
私の医師または獣医は、カナダで入手できない健康製品にアクセスできますか？
はい、あなたの医師または獣医は、特別なプログラムを通じて、カナダで入手できない健康製品へのアクセスを支援できる場合があります。
患者向け：特別アクセスプログラム（SAP）
カナダの医師は、以下の場合にSAPを通じて医薬品または医療機器へのアクセスを要求できます。
- その医薬品または機器がカナダで販売されていない。
- あなたが重篤な、生命を脅かす状態であり、かつ：
- 従来の治療法が失敗した、除外された、または不適切である。
動物向け：緊急医薬品放出（EDR）
カナダの獣医は、以下の場合にEDRを通じて動物用医薬品へのアクセスを要求できます。
- その医薬品がカナダで販売されていない。
- 彼らの管理下にある動物または動物のグループにおける医療上の緊急事態を診断または治療するために必要である。
- これらのプログラムは、他の選択肢がない緊急または生命を脅かす状況で役立つように設計されています。
注意すべき点
留意すべきリスクと規則があります。
安全上のリスク：
- カナダ保健省によって承認されていない医薬品は、安全でなかったり、期待通りに機能しなかったりする可能性があります。
- 一部の医薬品は偽造品であったり、品質が劣悪であったりする可能性があります。
法的リスク：
- 規則を破ると、医薬品が没収される可能性があります。
- 罰金やその他の法的問題に直面する可能性もあります。
その他の選択肢は何ですか？
未承認の医薬品をカナダに持ち込もうとする前に、以下の手順を検討してください。
- 医師に相談する：カナダで既に利用可能な医薬品について尋ねてください。
- 臨床試験に参加する：一部の研究では、実験的な医薬品にアクセスできます。
- 特別アクセスプログラム（SAP）を利用する：医師がこのプログラムを通じて医薬品を申請するのを手伝ってくれます。
最後に
未承認の医薬品をカナダに持ち込むことは容易ではなく、従うべき厳格な規則があります。必要なすべての書類を揃え、医師と協力してください。また、何らかの手順を踏む前に、カナダ保健省に指導を求めることも良い考えです。
これらの規則に従うことで、問題を回避し、必要な医薬品に安全にアクセスできます。
情報源
TGA承認医薬品のカナダへの輸入支援
医薬品・医療製品管理局（TGA）によって承認されているものの、まだカナダで入手できない医薬品の輸入をご希望の場合は、当社の患者サポートチームがお手伝いいたします。必要な医薬品を入手できるよう、輸入プロセスを段階的にご案内します。
