カナダで承認されていない、または入手できない医薬品を個人使用目的で持ち込むのは、少々厄介な場合があります。カナダには、食品医薬品法（1985年）という法律に基づく厳格な規制があります。このガイドでは、命を救う医薬品を輸入する前に知っておくべきことを説明します。
食品医薬品法（1985年）とは何ですか？
食品医薬品法（1985年）は、カナダ国内で販売されるすべての医薬品の安全性と有効性を保証する法律です。特別な規則に従わない限り、未承認または安全でない医薬品の販売や国内への持ち込みを阻止することで、国民を保護しています。
カナダに個人使用目的で医薬品を持ち込むことはできますか？
通常、未承認の医薬品をカナダに持ち込むことは許可されていません。ただし、救命薬に関しては、例外がいくつかあります。
以下の条件を満たす場合、カナダへの医薬品の持ち込みが許可される可能性があります。
- これは個人使用のみを目的としています（販売または共有することはできません）。
- 持参するのは少量で、通常は90日分以下です。
- この薬はカナダでは入手できません。
- その薬は、重篤な病気や生命を脅かす病気の治療に必要です。
個人使用目的で健康製品を輸入できるのは誰ですか？
カナダ在住者および訪問者は、個人使用目的であれば健康関連製品をカナダに持ち込むことができます。知っておくべきことは以下のとおりです。
何をお持ちいただけますか？
- 市販薬（OTC医薬品）
- 自然健康製品（NHP）
- 動物用医薬品（VHP）
- 医療機器
専門家の助けを借りずに簡単に使用できるものでなければならない。専門家の助けが必要な機器は業務用機器に分類され、特別な承認が必要となる。
輸入規則:
特別な許可証は必要なく、90日分の薬、または1回分の治療コースを持ち込むことができます。
特別な制限事項：
食用動物用医薬品：
- カナダで承認されているか、通知済みのVHPとしてリストされているか、またはリストB：輸入は可能だが販売はできない特定の動物用医薬品に記載されている必要があります。
処方薬：
- 処方薬を輸入できるのは、医療従事者、医薬品製造業者、医薬品卸売業者、登録薬剤師、または外国人旅行者のみです。
- カナダ居住者は、特定の例外を除き、処方薬を郵便または宅配便で輸入することは認められていません。
必要な書類は何ですか？
カナダに薬を持ち込むには、いくつかの書類を準備する必要があります。
医師からの処方箋：
- カナダの認可を受けた医師から処方箋を入手してください。
- 処方箋には、なぜその薬が必要なのか、その理由が説明されているはずです。
医師からの手紙：
- 担当医は、なぜこの特定の薬が必要なのか、そしてカナダでは他の治療法が効果がないのかを説明する手紙を書いてくれるでしょう。
医薬品の詳細：
- その薬に関する情報、例えば製造元、成分、そして他国で承認されていることを証明する書類などを持参してください。
国境では何が起こるのか？
カナダに到着した医薬品は、国境警備当局とカナダ保健省によって検査されます。
- 薬の申告：国境警備官に薬について伝えてください。申告しない場合、薬を没収される可能性があり、法的トラブルに巻き込まれる恐れがあります。
- 検査：担当官が、お持ちの医薬品が規定に適合しているかどうかを確認します。適合していない場合は、国内への持ち込みが許可されない可能性があります。
カナダ政府の医薬品輸入における役割
カナダ保健省は、輸入される医薬品が食品医薬品法の要件を満たしていることを確認します。カナダ国境サービス庁（CBSA）と連携し、郵便、宅配便、または直接検査によってカナダに輸入される医薬品を検査します。
国境検査：
- カナダ国境サービス庁（CBSA）の職員は、規則に準拠していない可能性のある医療製品を差し押さえることができる。
- カナダ保健省は、製品が規制に適合しているかどうかを確認し、その確認にはサンプル検査が含まれる場合がある。
規格不適合製品：
- 規定を満たさない製品は、持ち込みを拒否されるか、押収されるか、または破棄されます。
- 輸入業者には、押収品の取り扱いに関する選択肢を含め、決定内容が書面で通知されます。
遅延を避ける：
- 発送物には、必要な書類と製品の詳細情報をすべて同梱してください。
費用と責任：
- 輸入業者は、押収された商品の保管、輸送、または廃棄にかかる費用を負担しなければならない場合がある。
- カナダ保健省は、本法に基づいて下された決定から生じる経済的損失について責任を負いません。
- これらのガイドラインに従うことで、円滑な輸入と法令遵守が確保されます。
カナダでその薬が入手できない場合はどうすればよいですか？
カナダで必要な薬を入手できない場合、医師は特別アクセスプログラム（SAP）を通じて特別な許可を申請することができます。
仕組み：
- 担当医師がカナダ保健省に依頼書を送付します。
- 彼らは、なぜ未承認薬が必要なのか、そしてなぜ他の治療法が効かないのかを説明します。
承認された場合：
- この薬はカナダに持ち込んで使用することができますが、医師の管理下でのみ使用可能です。
食品医薬品法で規制されている健康製品の種類は？
カナダにおける健康製品は、人間や動物の病気や症状の治療、予防、診断に使用されるため、食品医薬品法に基づいて規制されています。これらは、別途規制され、治療目的を持たない化粧品とは異なります。
本法に基づき規制される健康製品の種類は以下のとおりです。
処方薬
- 人間および動物用（例：抗生物質、処方薬リストに記載されている成分を含むフィラリア予防薬）。
市販薬
- 人間および動物用（例：鎮痛剤、咳止め薬、駆虫薬など、処方薬リストまたは規制薬物・物質法に記載されていない成分を含むもの）。
自然健康製品
- 人間が使用するもの（例：ビタミン、ミネラル、ハーブ療法、ホメオパシー薬）。
動物用医薬品
- 動物用（例：リストCに記載されている有効成分または伝統医薬品成分を含む関節サポート製品）。
医療機器
- 人間用（例：体温計、コンタクトレンズ、血圧計、糖尿病検査ストリップ、コンドーム）。
血液および血液成分
- ヒトへの輸血用。
ヒトの細胞、組織、および臓器
- 移植用（例：医療用途の臓器および組織）。
有効医薬品成分
- ヒト用および動物用医薬品。
例外：
- 生殖補助医療に用いられる精子と卵子は、ヒト生殖補助医療法に基づいて規制されており、食品医薬品法には含まれません。病原体を媒介するリスクがあるため、カナダ公衆衛生庁またはカナダ食品検査庁からの許可が必要となる場合があります。
カナダはこれらの製品を規制することで、人間および動物が使用できる医療製品の安全性、有効性、品質を確保している。
配送または梱包に関する規定はありますか？
はい、個人使用目的でカナダに持ち込まれる健康関連製品は、以下の包装規則に従う必要があります。
梱包オプション：
- 病院または薬局から配布された包装に入っていること。
- 元の小売用パッケージに入っていること。
- 元のラベル（製品名と内容物が明確に記載されたもの）を貼付してください。
ラベル表示要件：
- ラベルには、カナダ保健省が製品が個人使用限度を満たしていることを確認できるよう、適切な使用方法を記載する必要があります。
- 適切な梱包とラベル表示は、円滑な輸入とカナダの規制遵守を確保するために不可欠です。
私の医師や獣医師は、カナダでは入手できない医療製品を入手できますか？
はい、かかりつけの医師や獣医師は、特別なプログラムを通じて、カナダでは入手できない健康関連製品を入手するお手伝いをしてくれるかもしれません。
患者向け：特別アクセスプログラム（SAP）
カナダの医師は、以下の場合にSAPを通じて医薬品または医療機器へのアクセスを申請できます。
- 当該医薬品または医療機器はカナダでは販売されていません。
- あなたは重篤な、生命を脅かす病状を抱えており、かつ：
- 従来の治療法は効果がなかった、適用除外となった、あるいは不適切であった。
動物用：緊急時薬剤放出（EDR）
カナダの獣医師は、以下の場合にEDRを通じて動物用医薬品へのアクセスを申請できます。
- この薬はカナダでは販売されていません。
- これは、担当する動物または動物群の医学的緊急事態を診断または治療するために必要となる。
- これらのプログラムは、他に選択肢がない緊急事態や生命に関わる状況において、支援を提供することを目的としています。
注意すべき点
留意すべきリスクとルールがあります。
安全上のリスク：
- カナダ保健省の承認を受けていない医薬品は、安全性が保証されていなかったり、期待通りの効果が得られない場合があります。
- 偽造薬や品質の悪い薬もあるかもしれない。
法的リスク：
- 規則を破ると、薬を取り上げられる可能性があります。
- 罰金やその他の法的トラブルに直面する可能性もあります。
他にどのような選択肢がありますか？
未承認の医薬品をカナダに持ち込もうとする前に、以下の手順を検討してください。
- 医師に相談してください：カナダで既に入手可能な医薬品について尋ねてください。
- 臨床試験に参加する：一部の臨床試験では、治験薬を入手できる機会が提供されます。
- 特別アクセスプログラム（SAP）を利用しましょう。担当医がこのプログラムを通して医薬品の申請手続きをサポートしてくれます。
最後に
未承認薬をカナダに持ち込むのは容易ではなく、厳格な規則に従う必要があります。必要な書類をすべて揃え、医師と相談してください。また、行動を起こす前にカナダ保健省に問い合わせてガイダンスを確認することをお勧めします。
これらのルールに従うことで、トラブルを回避し、必要な薬を安全に入手できます。
情報源
TGA承認医薬品のカナダへの輸入に関する支援
カナダではまだ入手できない、医薬品規制当局（TGA）の承認を受けた医薬品の輸入をご希望の場合は、当社の患者サポートチームがお手伝いいたします。必要な医薬品を確実に入手できるよう、輸入手続きを段階的にご案内いたします。
