ドイツ医薬品法（AMG）は、医薬品の製造、承認、調剤、輸入に関する要件を規定しています。特定の条件下では、ドイツ国内で個人使用が承認されていない、または入手できない救命薬を個人使用目的で輸入することができます。
法的枠組み
ドイツ医薬品法（AMG）第73条第2項によれば、ドイツ国内で承認されていない医薬品の輸入は、一定の条件下で許可されています。この例外規定により、国内では入手できない必要な医薬品を患者が入手することが可能になります。
医薬品輸入に関する規則
- 個人使用目的の医薬品：輸入は、輸入者自身の個人使用、または特定の患者のためのものでなければなりません。医薬品は転売または商業的な流通を目的としたものであってはなりません。
- 数量制限：輸入量は通常の個人需要を満たすものでなければならず、規定の最大量を超えてはなりません。一般的に、治療に必要な3か月分までの量が認められます。
- 医師の処方箋および証明書：有効な医師の処方箋、または当該薬剤が患者の治療に必要であり、ドイツ国内で適切な代替薬が入手できないことを証明する医師の証明書が必要です。
- 供給元：医薬品は、欧州連合加盟国または欧州経済領域協定締約国の薬局から入手する必要があります。これにより、医薬品の品質に関する一定の安全性が確保されます。
AMG第73条第2項の詳細。
ドイツ医薬品法（AMG）第73条は、海外からの医薬品の輸入を規制しています。同法第73条第1項によれば、医薬品は、所轄官庁の承認を得ている場合、または販売承認を取得している場合に限り、ドイツに輸入することができます。ただし、同法第73条第2項には、この原則に対する例外規定があります。
具体的には、ドイツ医薬品法第73条第2項第6号では、一定の条件を満たせば、個人がドイツの承認なしに個人使用目的で医薬品を輸入することを認めている。
診断書と処方箋
診断書には、以下の詳細情報を含める必要があります。
- 患者の氏名と生年月日
- 診断および薬剤の医学的必要性
- 薬に関する情報（名称、成分、服用量）
- ドイツでは代替治療法が利用できない理由の説明
- 当局との誤解を避けるため、証明書はドイツ語で、または公認翻訳を添えて提出することをお勧めします。
薬の供給源
医薬品は信頼できる供給元から入手する必要があります。EUまたは欧州経済領域内の薬局が望ましいです。これにより、医薬品が欧州の安全基準に準拠していることが保証されます。
税関検査と書類作成
輸入時には、以下の書類を含むすべての必要書類を提出する必要があります。
- 医師の処方箋または証明書
- 海外の薬局からの請求書または納品書
- 薬の必要性の証明
税関当局は貨物を検査し、追加の情報や書類を要求する場合があります。遅延を避けるため、すべての書類はすぐに取り出せるように準備しておいてください。
制限事項とリスク
特定の医薬品、特に麻薬取締法（BtMG）の対象となる医薬品や、特殊な有効成分を含む医薬品は、輸入が制限される場合があります。こうした医薬品の輸入は一般的に禁止されているか、厳格な条件下でのみ許可されます。
賠償責任リスクと責任
輸入は自己責任で行ってください。副作用や損害が発生した場合、海外の製造業者はドイツ法に基づき責任を負わない場合があります。患者はすべての法的規制を遵守する責任を負います。
患者への推奨事項
- 調査：必要な薬とその入手可能性について、十分に調べてください。
- 医療に関するアドバイス：医師に相談し、詳細な診断書を入手してください。
- 公式見解：詳細については、税関当局または連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）にお問い合わせください。
- 安全な入手先：信頼できる薬局から薬を入手するようにしてください。
- 必要書類：通関手続きに必要な書類をすべて準備してください。
- 違反に対する刑事罰：医薬品法違反は、罰金または禁錮刑に処される可能性があります。これは特に、禁止物質の輸入、または個人使用量を超える量の輸入に適用されます。
専門家との相談
不明な点がある場合は、潜在的なリスクを最小限に抑えるため、法律専門家の助言を求めるか、医薬品法の専門家に相談することをお勧めします。
