10 октября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом для взрослых пациентов с распространенным раком молочной железы, соответствующим определенным критериям. Это одобрение имеет важное значение для пациентов, у которых:
- эндокринно-резистентный рак молочной железы
- опухоли с мутацией PIK3CA
- положительный статус гормональных рецепторов (HR)
- отрицательный статус HER2
- местнораспространенное или метастатическое заболевание, выявленное с помощью одобренного FDA теста
- рецидив после завершения предыдущей эндокринной терапии
Обзор исследования
Исследование INAVO120 — это клиническое испытание III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность инаволисиба в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант. Оно было сосредоточено на PIK3CA-мутированном, гормонорецептор-положительном (HR-положительном), HER2-отрицательном раке молочной железы, который прогрессировал локально или метастазировал и был резистентен к эндокринной терапии. Ниже приведены некоторые ключевые моменты исследования.
В исследовании приняли участие 325 пациентов с распространенным раком молочной железы, состояние которых ухудшилось после завершения эндокринной терапии.
Пациенты были разделены на две группы:
- Одна группа получала инаволисиб (9 мг один раз в день), палбоциклиб (125 мг один раз в день в течение 21 дня, затем семь дней перерыв) и фулвестрант (500 мг вводился в определенные дни).
- Другая группа получала плацебо вместо инаволисиба.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время до прогрессирования заболевания или смерти.
Результаты исследования
- Медиана ВБП составила 15,0 месяцев в группе лечения (инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант) по сравнению с 7,3 месяцами в группе плацебо.
- Общая частота ответа (ОЧО) составила 58% в группе лечения по сравнению с 25% в группе плацебо.
- Длительность ответа (ДО) составила 18,4 месяца в группе лечения по сравнению с 9,6 месяцами в группе плацебо.
Распространенные побочные эффекты
Пациенты, принимавшие эту комбинацию препаратов, испытывали некоторые побочные эффекты. Наиболее распространенные эффекты включают:
- снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец)
- снижение гемоглобина (что может привести к анемии)
- повышение уровня глюкозы натощак
- стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
- диарея
- усталость
Одобрено сопутствующее диагностическое устройство
Анализ FoundationOne Liquid CDx был одобрен в качестве сопутствующего диагностического инструмента. Этот тест помогает выявить пациентов с раком молочной железы, которым может быть полезна комбинация инаволисиба, палбоциклиба и фулвестранта.
Ускоренное одобрение
Это одобрение было частью проекта Orbis, который позволяет нескольким странам одновременно рассматривать противораковые препараты. FDA сотрудничало с органами здравоохранения Австралии, Канады и Швейцарии. Эта заявка получила приоритетное рассмотрение и статус прорывной терапии, что позволило получить одобрение на семь недель раньше, чем ожидалось.
О гормонорецептор-положительном раке молочной железы
Что такое HR-положительный рак молочной железы?
- Этот тип рака молочной железы составляет около 70% всех случаев рака молочной железы.
- Опухолевые клетки имеют рецепторы к гормонам, таким как эстроген и прогестерон, которые стимулируют их рост.
- Многие пациенты с этим типом рака сталкиваются с проблемами прогрессирования заболевания и резистентности к лечению.
Роль пути PI3K
Путь PI3K часто слишком активен при HR-положительном раке молочной железы из-за мутаций PIK3CA. Это делает рак резистентным к стандартным гормональным методам лечения.
Как действует инаволисиб?
Инаволисиб — это пероральный препарат, который нацелен на мутации PIK3CA, обнаруживаемые примерно в 40% HR-положительных раков молочной железы. Эти мутации могут ускорять рост опухоли и придавать устойчивость к стандартным методам лечения. Он специфически ингибирует PI3Kα, замедляя рост рака, обусловленный этими мутациями.
Приверженность Roche исследованиям рака молочной железы
О компании Roche
- Roche находится на переднем крае исследований рака молочной железы более 30 лет, работая над разработкой более эффективных методов лечения для пациентов с различными типами рака молочной железы.
- Компания сосредоточена на персонализированном здравоохранении и работает над тем, чтобы предоставить инновационные методы лечения, такие как инаволисиб, тем, кто в них нуждается.
Следующие шаги
- Roche планирует представить данные этого исследования органам здравоохранения, чтобы это лечение стало доступным для пациентов как можно скорее.
- Мутации PIK3CA приводят к резистентности к традиционным гормональным терапиям.
Источники:
