10 октября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Инаволисиб в комбинации с Палбоциклибом и Фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с запущенным раком молочной железы, отвечающих определенным критериям. Это одобрение необходимо для пациентов, у которых:
- Устойчивый к эндокринной терапии рак молочной железы
- Опухоли с мутацией PIK3CA
- Положительный статус гормонального рецептора (HR)
- HER2-отрицательный статус
- Местно-распространенное или метастатическое заболевание, выявленное с помощью теста, одобренного FDA.
- Рецидив заболевания наблюдался после завершения предыдущей эндокринной терапии.
Обзор исследования
Исследование INAVO120 — это клиническое исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность инаволисиба в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом. В центре внимания было диагностировано раковое заболевание молочной железы с мутацией PIK3CA, положительным статусом гормональных рецепторов (HR), отрицательным статусом HER2, которое имело местное прогрессирование или метастазы и было резистентно к эндокринной терапии. Ниже приведены некоторые ключевые моменты исследования.
В исследовании приняли участие 325 пациенток с запущенным раком молочной железы, состояние которых ухудшилось после завершения эндокринной терапии.
Пациенты были разделены на две группы:
- Одна группа получала инаволисиб (9 мг один раз в день), палбоциклиб (125 мг один раз в день в течение 21 дня, после чего следовал семидневный перерыв) и фульвестрант (500 мг, принимаемый в определенные дни).
- Другая группа получала плацебо вместо инаволисиба.
Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая как время до прогрессирования заболевания или смерти.
Результаты исследования
- Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 15,0 месяцев в группе лечения (инаволисиб + палбоциклиб + фульвестрант) по сравнению с 7,3 месяцами в группе плацебо.
- Общая частота ответа на лечение (ОРР) составила 58% в группе лечения, по сравнению с всего 25% в группе плацебо.
- Продолжительность ответа на лечение составила 18,4 месяца в группе лечения по сравнению с 9,6 месяцами в группе плацебо.
Распространенные побочные эффекты
У пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов, наблюдались некоторые побочные эффекты. Наиболее распространенные из них включают:
- Снижение количества нейтрофилов (одного из типов белых кровяных клеток).
- Снижение уровня гемоглобина (что может привести к анемии)
- Повышенный уровень глюкозы натощак
- Стоматит (воспаление полости рта)
- Диарея
- Усталость
Сопутствующее диагностическое устройство одобрено.
Анализ FoundationOne Liquid CDx был одобрен в качестве вспомогательного диагностического инструмента. Этот тест помогает выявить пациенток с раком молочной железы, которым может быть полезно лечение инаволисибом, палбоциклибом и фульвестрантом.
Ускоренное одобрение
Это одобрение стало частью проекта Orbis, который позволяет нескольким странам одновременно рассматривать противораковые препараты. FDA сотрудничало с органами здравоохранения Австралии, Канады и Швейцарии. Заявка получила приоритетное рассмотрение и статус прорывного препарата, что позволило получить одобрение на семь недель раньше, чем ожидалось.
О раке молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов
Что такое HR-позитивный рак молочной железы?
- На этот тип рака молочной железы приходится около 70% всех случаев рака молочной железы.
- Опухолевые клетки имеют рецепторы для таких гормонов, как эстроген и прогестерон, которые стимулируют их рост.
- Многие пациенты с этим типом рака сталкиваются с проблемами, связанными с прогрессированием заболевания и устойчивостью к лечению.
Роль сигнального пути PI3K
В случае HR-позитивного рака молочной железы активность сигнального пути PI3K часто бывает чрезмерной из-за мутаций PIK3CA. Это делает рак устойчивым к стандартным гормональным методам лечения.
Как действует Инаволисиб?
Инаволисиб — это пероральный препарат, нацеленный на мутации PIK3CA, которые обнаруживаются примерно в 40% случаев HR-положительного рака молочной железы. Эти мутации могут ускорять рост опухоли и придавать ей устойчивость к стандартным методам лечения. Препарат специфически ингибирует PI3Kα, замедляя рост раковых клеток, вызванный этими мутациями.
Приверженность компании Roche исследованиям рака груди
О компании Roche
- Компания Roche уже более 30 лет находится в авангарде исследований рака молочной железы, работая над разработкой более эффективных методов лечения пациентов с различными типами этого заболевания.
- Компания специализируется на персонализированном здравоохранении и работает над тем, чтобы предоставить инновационные методы лечения, такие как Инаволисиб, нуждающимся в них.
Следующие шаги
- Компания Roche планирует передать данные этого исследования органам здравоохранения, чтобы это лечение стало доступно пациентам как можно скорее.
- Мутации гена PIK3CA приводят к резистентности к традиционной гормональной терапии.
Источники:
Related Medicines
