Ввоз лекарств, не одобренных или недоступных в Канаде для личного использования, может быть проблематичным. В Канаде действуют строгие правила, установленные законом о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.). В этом руководстве объясняется, что вам нужно знать, прежде чем ввозить жизненно важные лекарства.
Что такое Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах (1985 г.)?
Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах (1985 г.) — это закон, гарантирующий безопасность и эффективность всех лекарственных средств в Канаде. Он защищает людей, препятствуя продаже или ввозу в страну незарегистрированных или небезопасных лекарственных средств, если не соблюдаются специальные правила.
Можно ли ввозить лекарства в Канаду для личного пользования?
Как правило, ввоз в Канаду лекарств, не имеющих разрешения на продажу, запрещен. Однако, в отношении жизненно важных лекарств существуют некоторые исключения.
Вам может быть разрешено ввозить лекарства в Канаду, если:
- Это предназначено только для личного использования (вы не можете продавать или передавать его третьим лицам).
- Вам нужно взять с собой лишь небольшое количество, обычно достаточное на 90 дней или меньше.
- Данный препарат недоступен в Канаде.
- Данное лекарство необходимо для лечения серьезного или угрожающего жизни заболевания.
Кто может импортировать товары медицинского назначения для личного пользования?
Жители и гости Канады могут ввозить в страну товары медицинского назначения для личного пользования. Вот что вам нужно знать:
Что вы можете принести?
- Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (OTC)
- Натуральные продукты для здоровья (НЗЗ)
- Ветеринарные препараты (VHP)
- Медицинские изделия
Устройство должно быть простым в использовании без посторонней помощи. Устройства, требующие помощи специалиста, относятся к коммерческим и нуждаются в специальном разрешении.
Правила импорта:
Вы можете привезти запас на 90 дней или разовый курс лечения без необходимости получения специальной лицензии.
Особые ограничения:
Лекарственные препараты для сельскохозяйственных животных:
- Препарат должен быть одобрен в Канаде, внесен в список зарегистрированных ветеринарных препаратов или включен в Список B: Некоторые ветеринарные препараты, которые могут импортироваться, но не продаваться.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту:
- Ввоз рецептурных лекарств разрешен только практикующим врачам, производителям лекарств, оптовым продавцам лекарств, зарегистрированным фармацевтам или иностранным посетителям.
- Жителям Канады запрещено ввозить рецептурные лекарства по почте или курьерской службой, за исключением некоторых случаев.
Какие документы вам понадобятся?
Для ввоза лекарств в Канаду вам потребуется подготовить некоторые документы.
Рецепт от врача:
- Получите рецепт от лицензированного канадского врача.
- В рецепте должно быть указано, для чего вам необходимо это лекарство от вашего заболевания.
Письмо врача:
- Ваш врач может написать письмо с объяснением, почему вам необходимо именно это лекарство и почему другие методы лечения в Канаде не помогут.
Информация о лекарстве:
- Предоставьте информацию о лекарстве, например, кто его произвел, из чего оно состоит, а также подтверждение того, что оно одобрено в другой стране.
Что происходит на границе?
По прибытии ваших лекарств в Канаду их проверят пограничники и представители Министерства здравоохранения Канады.
- Задекларируйте свои лекарства: сообщите пограничникам о наличии лекарств. В противном случае их могут конфисковать, и у вас могут возникнуть юридические проблемы.
- Проверка: Сотрудники проверят, соответствует ли ваше лекарство правилам. Если нет, оно может быть не допущено в страну.
Роль правительства Канады в импорте лекарственных средств
Министерство здравоохранения Канады обеспечивает соответствие импортируемых медицинских изделий требованиям Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах. Оно сотрудничает с Канадским агентством пограничной службы (CBSA) для проверки лекарственных средств, ввозимых в Канаду по почте, курьерской службой или лично.
Пограничный досмотр:
- Сотрудники Канадской пограничной службы могут задерживать медицинские товары, которые могут не соответствовать правилам.
- Министерство здравоохранения Канады проверяет соответствие продукции нормативным требованиям, что может включать тестирование образцов.
Несоответствующая требованиям продукция:
- Товары, не соответствующие правилам, будут отклонены, конфискованы или уничтожены.
- Импортеры будут уведомлены о принятом решении в письменной форме, включая любые варианты действий в отношении конфискованных товаров.
Как избежать задержек:
- Включите в посылку все необходимые документы и подробную информацию о товаре.
Расходы и ответственность:
- Импортерам, возможно, придется оплачивать хранение, транспортировку или утилизацию конфискованных товаров.
- Министерство здравоохранения Канады не несет ответственности за финансовые потери, возникшие в результате решений, принятых в соответствии с данным законом.
- Соблюдение этих рекомендаций помогает обеспечить беспрепятственный импорт и соответствие требованиям.
Что делать, если лекарство недоступно в Канаде?
Если вы не можете получить необходимые лекарства в Канаде, ваш врач может подать заявку на получение специального разрешения в рамках Программы специального доступа (SAP).
Как это работает:
- Ваш врач направляет запрос в Министерство здравоохранения Канады.
- Они объясняют, почему вам нужен этот незарегистрированный препарат и почему другие методы лечения не помогут.
В случае одобрения:
- Ввоз этого лекарства в Канаду разрешен, но только под наблюдением врача.
Какие виды товаров медицинского назначения регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах?
В Канаде товары медицинского назначения регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах, поскольку они используются для лечения, профилактики или диагностики заболеваний или состояний у людей и животных. Они отличаются от косметики, которая регулируется отдельно и не имеет терапевтических целей.
Вот виды товаров медицинского назначения, регулируемые данным законом:
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту
- Для людей и животных (например, антибиотики, препараты от дирофиляриоза, содержащие ингредиенты из Списка рецептурных лекарств).
Лекарства, отпускаемые без рецепта
- Для людей и животных (например, обезболивающие таблетки, лекарства от кашля и противоглистные препараты, содержащие ингредиенты, не включенные в Список рецептурных лекарств или Закон о контролируемых наркотических средствах и веществах).
Натуральные продукты для здоровья
- Для применения человеком (например, витамины, минералы, растительные лекарственные средства и гомеопатические препараты).
Ветеринарные товары для здоровья
- Для животных (например, средства для поддержки суставов, содержащие активные или традиционные лекарственные вещества из Списка C).
Медицинские изделия
- Для людей (например, термометры, контактные линзы, тонометры, тест-полоски для определения диабета, презервативы).
Кровь и компоненты крови
- Для переливания крови человеку.
Клетки, ткани и органы человека
- Для трансплантации (например, органов и тканей для медицинского применения).
Активные фармацевтические ингредиенты
- Для применения в медицине для людей и животных.
Исключения:
- Использование сперматозоидов и яйцеклеток для вспомогательных репродуктивных технологий регулируется Законом о вспомогательных репродуктивных технологиях и не подпадает под действие Закона о пищевых продуктах и лекарственных средствах. В связи с риском переноса патогенных микроорганизмов может потребоваться получение разрешений от Агентства общественного здравоохранения Канады или Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов.
Регулируя эти продукты, Канада обеспечивает безопасность, эффективность и качество медицинских изделий, доступных для использования человеком и животными.
Есть ли какие-либо требования к доставке или упаковке?
Да, товары медицинского назначения, ввозимые в Канаду для личного пользования, должны соответствовать следующим правилам упаковки:
Варианты упаковки:
- Должна быть в упаковке, выданной больницей или аптекой.
- Находиться в оригинальной розничной упаковке.
- Необходимо прикрепить оригинальную этикетку (с четким указанием на наименование товара и его содержимого).
Требования к маркировке:
- На этикетке должна быть указана надлежащая инструкция по применению, чтобы помочь Министерству здравоохранения Канады подтвердить, что продукт соответствует предельно допустимой концентрации для личного использования.
- Надлежащая упаковка и маркировка имеют важное значение для обеспечения беспрепятственного импорта и соблюдения канадских правил.
Может ли мой врач или ветеринар получить доступ к медицинским товарам, недоступным в Канаде?
Да, ваш врач или ветеринар может помочь вам получить доступ к товарам медицинского назначения, недоступным в Канаде, через специальные программы.
Для пациентов: Программа специального доступа (SAP)
Канадский врач может запросить доступ к лекарствам или медицинским изделиям через программу SAP, если:
- Данный препарат или медицинское изделие не продается в Канаде.
- У вас серьезное, угрожающее жизни заболевание, и:
- Традиционные методы лечения оказались неэффективными, исключены или непригодны.
Для животных: Экстренное высвобождение лекарственных препаратов (ЭВЛП)
Канадский ветеринар может запросить доступ к ветеринарным препаратам через EDR, если:
- Данный препарат не продается в Канаде.
- Это необходимо для диагностики или лечения неотложных медицинских состояний у животного или группы животных, находящихся под их опекой.
- Эти программы разработаны для оказания помощи в экстренных или угрожающих жизни ситуациях, когда другие варианты недоступны.
На что следует обратить внимание
Существуют риски и правила, которые необходимо учитывать:
Риски для безопасности:
- Лекарственные препараты, не одобренные Министерством здравоохранения Канады, могут быть небезопасными или неэффективными.
- Некоторые лекарства могут быть поддельными или некачественными.
Правовые риски:
- Нарушение правил может привести к тому, что ваши лекарства будут изъяты.
- Вам также могут грозить штрафы или другие юридические проблемы.
Какие у вас есть другие варианты?
Прежде чем пытаться ввезти в Канаду незарегистрированные лекарственные препараты, следует предпринять следующие шаги:
- Поговорите со своим врачом: узнайте о лекарствах, которые уже доступны в Канаде.
- Примите участие в клиническом исследовании: некоторые исследования позволяют получить доступ к экспериментальным лекарствам.
- Воспользуйтесь Программой специального доступа (SAP): ваш врач может помочь вам подать заявку на получение лекарств через эту программу.
Заключительные мысли
Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Канаду — непростая задача, требующая соблюдения строгих правил. Убедитесь, что у вас есть все необходимые документы, и проконсультируйтесь с врачом. Также рекомендуется обратиться за консультацией в Министерство здравоохранения Канады, прежде чем предпринимать какие-либо шаги.
Следуя этим правилам, вы сможете избежать проблем и безопасно получить необходимые вам лекарства.
Источники
Закон о продуктах питания и лекарственных средствах (1985 г.)
Министерство здравоохранения Канады: Импорт рецептурных лекарств для личного пользования
Министерство здравоохранения Канады: Программа специального доступа к лекарствам.
Помощь в импорте лекарственных препаратов, одобренных TGA, в Канаду.
Если вы хотите импортировать лекарство, одобренное Управлением по терапевтическим товарам (TGA), которое еще не доступно в Канаде, наша служба поддержки пациентов готова вам помочь. Мы шаг за шагом проведем вас через процесс импорта, чтобы вы получили необходимое лекарство.
