Ввоз лекарств, не одобренных или недоступных в Канаде, для личного использования может быть сложной задачей. В Канаде действуют строгие правила в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.). Это руководство объясняет, что вам нужно знать, прежде чем импортировать жизненно важные лекарства.
Что такое Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.)?
Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.) — это закон, который гарантирует безопасность и эффективность всех лекарств в Канаде. Он защищает людей, предотвращая продажу или ввоз в страну неодобренных или небезопасных лекарств, если только не соблюдаются особые правила.
Можно ли ввозить лекарства в Канаду для личного использования?
Обычно вам не разрешается ввозить неодобренные лекарства в Канаду. Однако есть несколько исключений из этого правила, когда речь идет о жизненно важных лекарствах.
Вам может быть разрешено ввозить лекарства в Канаду, если:
- Оно предназначено только для личного использования (вы не можете продавать или делиться им).
- Вы ввозите лишь небольшое количество, обычно достаточное на 90 дней или меньше.
- Лекарство недоступно в Канаде.
- Лекарство необходимо для лечения серьезного или угрожающего жизни заболевания.
Кто может импортировать медицинский продукт для личного использования?
Жители и посетители Канады могут ввозить медицинские продукты в страну для личного использования. Вот что вам нужно знать:
Что можно ввозить?
- Безрецептурные препараты (OTC)
- Натуральные продукты для здоровья (NHP)
- Ветеринарные продукты для здоровья (VHP)
- Медицинские изделия
Их должно быть легко использовать без профессиональной помощи. Устройства, требующие помощи, классифицируются как коммерческие и требуют специального разрешения.
Правила импорта:
Вы можете ввезти запас на 90 дней или один курс лечения без необходимости получения специальной лицензии.
Особые ограничения:
Лекарства для продуктивных животных:
- Должны быть одобрены в Канаде, внесены в список уведомленных VHP или включены в Список B: Некоторые ветеринарные препараты, которые могут быть импортированы, но не проданы.
Рецептурные препараты:
- Только практикующие врачи, производители лекарств, оптовые фармацевты, зарегистрированные фармацевты или иностранные посетители могут импортировать рецептурные препараты.
- Жителям Канады не разрешается импортировать рецептурные препараты по почте или курьером, за исключением определенных случаев.
Какие документы вам нужны?
Вам потребуется подготовить некоторые документы для ввоза лекарства в Канаду.
Рецепт от вашего врача:
- Получите рецепт от лицензированного канадского врача.
- В рецепте должно быть объяснено, почему вам необходимо это лекарство для вашего заболевания.
Письмо от врача:
- Ваш врач может написать письмо, объясняющее, почему вам необходимо именно это лекарство и почему другие методы лечения в Канаде не подойдут.
Сведения о лекарстве:
- Предоставьте информацию о лекарстве, такую как производитель, состав и доказательство того, что оно одобрено в другой стране.
Что происходит на границе?
Когда ваше лекарство прибудет в Канаду, оно будет проверено пограничными службами и Министерством здравоохранения Канады.
- Задекларируйте свое лекарство: Сообщите пограничным службам о лекарстве. Если вы этого не сделаете, оно может быть изъято, и вы можете столкнуться с юридическими проблемами.
- Проверка: Должностные лица проверят, соответствует ли ваше лекарство правилам. Если нет, они могут не разрешить его ввоз в страну.
Роль правительства Канады в импорте лекарств
Министерство здравоохранения Канады обеспечивает соответствие импортируемых медицинских продуктов требованиям Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Оно сотрудничает с Канадским агентством пограничных служб (CBSA) для проверки лекарств, ввозимых в Канаду по почте, курьером или лично.
Пограничные проверки:
- Сотрудники CBSA могут задерживать медицинские продукты, которые могут не соответствовать правилам.
- Министерство здравоохранения Канады проверяет, соответствуют ли продукты нормативным требованиям, что может включать тестирование образцов.
Несоответствующие продукты:
- Продукты, не соответствующие правилам, будут отклонены при ввозе, изъяты или уничтожены.
- Импортеры будут уведомлены в письменной форме о решении, включая любые варианты обращения с изъятыми товарами.
Избежание задержек:
- Приложите все необходимые документы и сведения о продукте к вашей посылке.
Расходы и ответственность:
- Импортеры могут быть обязаны оплатить хранение, транспортировку или утилизацию изъятых товаров.
- Министерство здравоохранения Канады не несет ответственности за финансовые потери, возникающие в результате решений, принятых в соответствии с Законом.
- Соблюдение этих рекомендаций помогает обеспечить беспрепятственный импорт и соответствие требованиям.
Что делать, если лекарство недоступно в Канаде?
Если вы не можете получить необходимое лекарство в Канаде, ваш врач может подать заявку на специальное разрешение через Программу специального доступа (SAP).
Как это работает:
- Ваш врач отправляет запрос в Министерство здравоохранения Канады.
- Они объясняют, почему вам необходимо неодобренное лекарство и почему другие методы лечения не подойдут.
В случае одобрения:
- Лекарство может быть ввезено в Канаду для вашего использования, но только под наблюдением вашего врача.
Какие виды медицинских продуктов регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарствах?
Медицинские продукты в Канаде регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарствах, поскольку они используются для лечения, профилактики или диагностики заболеваний и состояний у людей и животных. Они отличаются от косметики, которая регулируется отдельно и не имеет терапевтических целей.
Вот типы медицинских продуктов, регулируемых Законом:
Рецептурные препараты
- Для людей и животных (например, антибиотики, препараты от дирофиляриоза с ингредиентами из Списка рецептурных препаратов).
Безрецептурные препараты
- Для людей и животных (например, обезболивающие таблетки, сиропы от кашля и глистогонные средства с ингредиентами, не входящими в Список рецептурных препаратов или Закон о контролируемых наркотиках и веществах).
Натуральные продукты для здоровья
- Для использования человеком (например, витамины, минералы, травяные средства и гомеопатические препараты).
Ветеринарные продукты для здоровья
- Для животных (например, продукты для поддержки суставов с активными или традиционными лекарственными веществами из Списка C).
Медицинские изделия
- Для людей (например, термометры, контактные линзы, тонометры, тест-полоски для диабетиков, презервативы).
Кровь и компоненты крови
- Для переливания человеку.
Клетки, ткани и органы человека
- Для трансплантации (например, органы и ткани для медицинского использования).
Активные фармацевтические ингредиенты
- Для лекарств для человека и животных.
Исключения:
- Сперма и яйцеклетки, используемые для вспомогательной репродукции, регулируются Законом о вспомогательной репродукции человека и не подпадают под действие Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Для них могут потребоваться разрешения от Агентства общественного здравоохранения Канады или Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов из-за рисков переноса патогенов.
Регулируя эти продукты, Канада обеспечивает безопасность, эффективность и качество медицинских продуктов, доступных для использования человеком и животными.
Существуют ли требования к доставке или упаковке?
Да, медицинские продукты, ввозимые в Канаду для личного использования, должны соответствовать следующим правилам упаковки:
Варианты упаковки:
- Быть в упаковке, выданной больницей или аптекой.
- Быть в оригинальной розничной упаковке.
- Иметь прикрепленную оригинальную этикетку (четко показывающую, что это за продукт и его содержимое).
Требования к этикетке:
- Этикетка должна содержать надлежащие указания по применению, чтобы помочь Министерству здравоохранения Канады подтвердить, что продукт соответствует лимиту для личного использования.
- Правильная упаковка и маркировка необходимы для обеспечения беспрепятственного импорта и соблюдения канадских правил.
Может ли мой врач или ветеринар получить доступ к медицинским продуктам, недоступным в Канаде?
Да, ваш врач или ветеринар может помочь вам получить доступ к медицинским продуктам, недоступным в Канаде, через специальные программы.
Для пациентов: Программа специального доступа (SAP)
Канадский врач может запросить доступ к лекарствам или медицинским изделиям через SAP, если:
- Лекарство или устройство не продается в Канаде.
- У вас серьезное, угрожающее жизни состояние и:
- Обычные методы лечения оказались неэффективными, были исключены или непригодны.
Для животных: Экстренный выпуск лекарств (EDR)
Канадский ветеринар может запросить доступ к ветеринарным препаратам через EDR, если:
- Лекарство недоступно для продажи в Канаде.
- Оно необходимо для диагностики или лечения неотложного медицинского состояния у животного или группы животных под их опекой.
- Эти программы предназначены для помощи в срочных или угрожающих жизни ситуациях, когда другие варианты недоступны.
На что следует обратить внимание
Существуют риски и правила, которые необходимо учитывать:
Риски для безопасности:
- Лекарства, не одобренные Министерством здравоохранения Канады, могут быть небезопасными или не работать должным образом.
- Некоторые лекарства могут быть поддельными или низкого качества.
Юридические риски:
- Нарушение правил может привести к изъятию вашего лекарства.
- Вы также можете столкнуться со штрафами или другими юридическими проблемами.
Какие у вас есть другие варианты?
Прежде чем пытаться ввезти неодобренное лекарство в Канаду, рассмотрите следующие шаги:
- Поговорите со своим врачом: Спросите о лекарствах, которые уже доступны в Канаде.
- Присоединитесь к клиническому испытанию: Некоторые исследования позволяют получить доступ к экспериментальным лекарствам.
- Используйте Программу специального доступа (SAP): Ваш врач может помочь вам подать заявку на лекарства через эту программу.
Заключительные мысли
Ввоз неодобренных лекарств в Канаду непрост, и существуют строгие правила, которые необходимо соблюдать. Убедитесь, что у вас есть все необходимые документы, и работайте со своим врачом. Также рекомендуется проконсультироваться с Министерством здравоохранения Канады перед принятием каких-либо шагов.
Соблюдая эти правила, вы сможете избежать проблем и безопасно получить необходимое лекарство.
Источники
Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.)
Министерство здравоохранения Канады: Импорт рецептурных препаратов для личного использования
Министерство здравоохранения Канады: Программа специального доступа — Лекарства
Помощь в импорте лекарств, одобренных TGA, в Канаду
Если вы хотите импортировать лекарство, одобренное Управлением по терапевтическим товарам (TGA), которое еще недоступно в Канаде, наша команда поддержки пациентов готова помочь. Мы шаг за шагом проведем вас через процесс импорта, чтобы вы получили необходимое лекарство.
