Немецкий закон о лекарственных средствах (AMG) регулирует требования к производству, утверждению, отпуску и импорту лекарственных препаратов. При определенных обстоятельствах жизненно важные лекарственные средства, которые не утверждены или недоступны в Германии для личного использования, могут быть импортированы для личного пользования.
Правовая основа
Согласно статье 73, пункту 2, Закона о лекарственных средствах (AMG), ввоз лекарственных средств, не одобренных в Германии, разрешен при определенных условиях. Это исключение позволяет пациентам получать необходимые лекарства, которые недоступны на территории Германии.
Правила импорта лекарственных средств
- Лекарственные препараты для личного использования: импорт должен осуществляться для личного использования импортером или для конкретного пациента. Лекарственный препарат не должен быть предназначен для перепродажи или коммерческого распространения.
- Ограничение по количеству: импортируемое количество должно покрывать обычные личные потребности и не должно превышать установленный максимум. Как правило, допускается количество, достаточное для удовлетворения терапевтических потребностей в течение трех месяцев.
- Медицинский рецепт и справка: Необходимо наличие действующего медицинского рецепта или медицинской справки, подтверждающей необходимость применения лекарственного препарата для лечения пациента и отсутствие подходящей альтернативы в Германии.
- Источник поставки: Лекарственный препарат должен быть получен в аптеке государства-члена Европейского союза или государства-участника Соглашения о Европейской экономической зоне. Это обеспечивает определенный уровень безопасности в отношении качества лекарственного препарата.
Подробности в разделе 73, пункте 2 AMG.
Статья 73 Закона об американцах с ограниченными возможностями регулирует импорт фармацевтических препаратов из-за рубежа. Согласно статье 73, пункту 1 Закона об американцах с ограниченными возможностями, лекарственные препараты могут импортироваться в Германию только при наличии разрешения компетентного органа или действующего регистрационного удостоверения. Однако в статье 73, пункте 2 Закона об американцах с ограниченными возможностями предусмотрены исключения из этого принципа.
В частности, пункт 73, параграф 2, подпункт 6 Закона об автомобильном транспорте позволяет частным лицам импортировать лекарственные средства для личного пользования без разрешения Германии при соблюдении определенных условий.
Медицинская справка и рецепт
Медицинская справка должна содержать подробную информацию, в том числе:
- Имя и дата рождения пациента
- Диагноз и медицинская необходимость применения лекарственного препарата
- Информация о лекарственном препарате (название, состав и дозировка)
- Объяснение причин отсутствия альтернативных вариантов лечения в Германии
- Во избежание недоразумений с властями рекомендуется предъявить справку на немецком языке или с заверенным переводом.
Источники получения лекарства
Лекарственный препарат должен поступать из надежных источников. Предпочтение отдается аптекам, расположенным в пределах ЕС или Европейской экономической зоны. Это гарантирует соответствие препарата европейским стандартам безопасности.
Таможенный досмотр и оформление документов
При импорте необходимо предоставить все требуемые документы, в том числе:
- Медицинский рецепт или справка
- Счет-фактура или накладная от зарубежной аптеки
- Доказательство необходимости приема лекарства
Таможенные органы могут проверить груз и запросить дополнительную информацию или документы. Все документы должны быть легкодоступны во избежание задержек.
Ограничения и риски
На некоторые лекарственные препараты могут распространяться ограничения, особенно на те, которые подпадают под действие Закона о наркотических средствах (BtMG) или содержат особые активные ингредиенты. Импорт таких лекарств, как правило, запрещен или возможен только при строгих условиях.
Риски и ответственность
Импорт осуществляется на ваш собственный риск. В случае побочных эффектов или повреждений производитель за рубежом может не нести ответственности в соответствии с немецким законодательством. Пациент несет ответственность за соблюдение всех правовых норм.
Рекомендации для пациентов
- Исследование: Тщательно изучите информацию о необходимом лекарстве и его наличии.
- Медицинская консультация: проконсультируйтесь с врачом и получите подробную справку.
- Официальное разъяснение: Для получения дополнительной информации обратитесь в таможенные органы или в Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (BfArM).
- Надежный источник: Убедитесь, что лекарство приобретено в проверенной аптеке.
- Документация: Подготовьте все необходимые документы для таможенного оформления.
- Уголовные последствия за нарушения: Нарушения Закона о лекарственных средствах могут повлечь за собой штрафы или тюремное заключение. Это особенно касается ввоза запрещенных веществ или количества, превышающего потребности личного пользования.
Консультации со специалистами
В случае возникновения неясностей рекомендуется обратиться за юридической консультацией или проконсультироваться со специалистом в области фармацевтического права, чтобы минимизировать потенциальные риски.
