德国《药品法》（AMG）对药品的生产、审批、配发和进口提出了相关规定。在特定情况下，未经德国批准或无法在德国用于个人用途的救命药物可以进口到德国供个人使用。
法律框架
根据《德国药品法》（AMG）第73条第2款，在特定条件下允许进口未经德国批准的药品。这项例外规定使患者能够获得国内无法获得的必要药物。
药品进口规则
- 个人用药：进口药品必须仅供进口商个人使用或特定患者使用。药品不得用于转售或商业分销。
- 数量限制：进口数量必须满足个人日常所需，且不得超过规定的上限。一般而言，允许进口的数量最多相当于三个月的治疗需求量。
- 医疗处方和证明：必须有有效的医疗处方或医疗证明，确认该药物对患者的治疗是必要的，并且在德国没有合适的替代品。
- 供应来源：药品必须从欧盟成员国或欧洲经济区协议缔约国的药房获得。这可以确保药品质量方面的安全保障。
AMG 第 73 条第 2 款的详细信息。
《德国药品法》（AMG）第73条对药品进口进行规范。根据AMG第73条第1款，药品只有在获得主管机构批准或已取得上市许可的情况下才能进口到德国。但是，AMG第73条第2款对此原则作出了例外规定。
具体而言，《德国药品法》第 73 条第 2 款第 6 项允许私人在满足某些条件的情况下，无需德国批准即可进口药品供个人使用。
医疗证明和处方
医疗证明应包含详细信息，包括：
- 患者姓名和出生日期
- 药物的诊断和医疗必要性
- 药物信息（名称、成分和剂量）
- 解释为什么德国没有其他治疗方案
- 建议出示德语版证书或附有经认证的翻译件，以避免与有关部门产生误解。
药物来源
药品应来自信誉良好的渠道。最好选择欧盟或欧洲经济区内的药房。这样可以确保药品符合欧洲安全标准。
海关检查和文件
进口时，必须提供所有必需的文件，包括：
- 医疗处方或证明
- 国外药房开具的发票或送货单
- 证明用药的必要性
海关当局可能会检查货物并要求提供补充信息或文件。所有文件必须易于获取，以免延误。
限制和风险
某些药物可能受到限制，特别是那些受《麻醉品法》（BtMG）管辖或含有特殊活性成分的药物。此类药物的进口通常被禁止，或仅在严格的条件下才允许。
责任风险和责任
进口风险自负。如出现副作用或损害，根据德国法律，国外制造商可能不承担责任。患者有责任确保遵守所有法律法规。
对患者的建议
- 研究：充分了解所需药物及其供应情况。
- 医疗建议：请咨询医生并获取详细证明。
- 官方澄清：请联系海关当局或联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 获取更多信息。
- 安全来源：确保药物来自信誉良好的药房。
- 文件准备：准备所有必要的清关文件。
- 违反《药品法》将面临刑事处罚：违反《药品法》可能导致罚款或监禁。这尤其适用于进口违禁物质或进口数量超过个人使用量的情况。
咨询专业人士
如果存在不确定因素，建议寻求法律建议或咨询医药法律专家，以最大程度地降低潜在风险。
