FDA 批准 Inavolisib 联合 Palbociclib 和 Fulvestrant 治疗晚期乳腺癌
2024年10月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Inavolisib 联合 Palbociclib 和 Fulvestrant,用于治疗符合特定标准的成人晚期乳腺癌。此项批准对于以下患者至关重要:内分泌治疗抵抗性乳腺癌PIK3CA 突变肿瘤激素受体(HR)阳性状态HER2 阴性状态经 FDA 批准的检测确定的局部晚期或转移性疾病完成既往内分泌治疗后复发研究概述INAVO120 研究是一项 III 期临床试验,旨在评估 inavolisib 联合 Palbociclib 和 fulvestrant 相对于安慰剂联合 Palbociclib 和 fulvestrant 的有效性和安全性。该研究重点关注 PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性且对内分泌治疗产生抵抗的 乳腺癌。以下是该研究的一些要点。该研究共纳入 325 名晚期乳腺癌患者,这些患者在完成内分泌治疗后病情恶化。患者被分为两组:一组接受 Inavolisib(每日一次 9 毫克)、Palbociclib(每日一次 125 毫克,服用 21 天后停药 7 天)和 Fulvestrant(在特定日期给药 500 毫克)。另一组接受安慰剂而非 Inavolisib。主要终点是无进展生存期(PFS),定义为疾病进展或死亡的时间。研究结果治疗组(Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant)的中位 PFS 为 15.0 个月,而安慰剂组为...



