2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Inavolisib联合Palbociclib和Fulvestrant用于治疗符合特定标准的晚期乳腺癌成人患者。这项批准对于以下患者至关重要：
- 内分泌耐药性乳腺癌
- PIK3CA突变肿瘤
- 激素受体（HR）阳性状态
- HER2阴性状态
- 经FDA批准的检测方法确诊的局部晚期或转移性疾病
- 上次内分泌治疗结束后出现复发
研究概述
INAVO120 研究是一项 III 期临床试验，旨在评估 inavolisib 联合 Palbociclib 和 fulvestrant 与安慰剂联合 Palbociclib 和 fulvestrant 相比的有效性和安全性。该研究主要针对 PIK3CA 突变、激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性且局部进展或转移、对内分泌治疗耐药的乳腺癌患者。以下是该研究的一些关键要点。
该研究涉及 325 名晚期乳腺癌患者，这些患者在完成内分泌治疗后病情恶化。
患者被分为两组：
- 一组患者接受了 Inavolisib（每日一次 9 毫克）、Palbociclib（每日一次 125 毫克，持续 21 天，然后停药 7 天）和 Fulvestrant（在特定日期服用 500 毫克）。
- 另一组受试者接受的是安慰剂，而不是伊那沃利布。
主要终点是无进展生存期（PFS），定义为疾病进展或死亡的时间。
研究结果
- 治疗组（Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant）的中位 PFS 为 15.0 个月，而安慰剂组的中位 PFS 为 7.3 个月。
- 治疗组的总体缓解率（ORR）为 58%，而安慰剂组的总体缓解率仅为 25%。
- 治疗组的缓解持续时间（DOR）为 18.4 个月，而安慰剂组的缓解持续时间为 9.6 个月。
常见副作用
接受这种联合治疗的患者出现了一些副作用。最常见的副作用包括：
- 中性粒细胞（一种白细胞）减少
- 血红蛋白减少（可能导致贫血）
- 空腹血糖升高
- 口腔炎（口腔炎症）
- 腹泻
- 疲劳
伴随诊断设备获批
FoundationOne Liquid CDx 检测已获批准作为伴随诊断工具。该检测有助于识别可能受益于 Inavolisib、Palbociclib 和 Fulvestrant 治疗的乳腺癌患者。
快速审批
此次获批是“奥比斯计划”（Project Orbis）的一部分，该计划允许多个国家同时审查抗癌药物。美国食品药品监督管理局（FDA）与澳大利亚、加拿大和瑞士的卫生部门合作开展了这项工作。该申请获得了优先审评资格和突破性疗法认定，使其比预期提前七周获得批准。
关于激素受体阳性乳腺癌
什么是HR阳性乳腺癌？
- 这种类型的乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%。
- 肿瘤细胞具有雌激素和孕激素等激素的受体，这些激素会促进肿瘤细胞的生长。
- 许多患有此类癌症的患者面临着疾病进展和治疗耐药性的挑战。
PI3K通路的作用
由于PIK3CA基因突变，PI3K通路在HR阳性乳腺癌中通常过度活跃，这使得癌症对标准激素治疗产生耐药性。
Inavolisib是如何起作用的？
Inavolisib 是一种口服药物，靶向 PIK3CA 突变，这种突变存在于约 40% 的激素受体阳性乳腺癌中。这些突变会加速肿瘤生长并导致对标准治疗的耐药性。Inavolisib 特异性抑制 PI3Kα，从而减缓由这些突变驱动的肿瘤生长。
罗氏对乳腺癌研究的承诺
关于罗氏
- 罗氏在乳腺癌研究领域已深耕 30 余年，致力于为不同类型乳腺癌患者开发更好的治疗方法。
- 该公司专注于个性化医疗保健，致力于为有需要的人提供创新疗法，例如 Inavolisib。
后续步骤
- 罗氏计划将这项研究的数据提交给卫生部门，以便患者能够尽快获得这种治疗方法。
- PIK3CA 突变会导致对传统激素疗法产生耐药性。
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