Руководство по импорту лекарств в Канаду для личного использования

Ввоз лекарств, не одобренных или недоступных в Канаде, для личного использования может быть сложной задачей. В Канаде действуют строгие правила в соответствии с Законом о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.). Это руководство объясняет, что вам нужно знать, прежде чем импортировать жизненно важные лекарства.

Что такое Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.)?

Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.) — это закон, который гарантирует безопасность и эффективность всех лекарств в Канаде. Он защищает людей, предотвращая продажу или ввоз в страну неодобренных или небезопасных лекарств, если только не соблюдаются особые правила.

Можно ли ввозить лекарства в Канаду для личного использования?

Обычно вам не разрешается ввозить неодобренные лекарства в Канаду. Однако есть несколько исключений из этого правила, когда речь идет о жизненно важных лекарствах.

Вам может быть разрешено ввозить лекарства в Канаду, если:

• Оно предназначено только для личного использования (вы не можете продавать или делиться им).
• Вы ввозите лишь небольшое количество, обычно достаточное на 90 дней или меньше.
• Лекарство недоступно в Канаде.
• Лекарство необходимо для лечения серьезного или угрожающего жизни заболевания.

Кто может импортировать медицинский продукт для личного использования?

Жители и посетители Канады могут ввозить медицинские продукты в страну для личного использования. Вот что вам нужно знать:

Что можно ввозить?

• Безрецептурные препараты (OTC)
• Натуральные продукты для здоровья (NHP)
• Ветеринарные продукты для здоровья (VHP)
• Медицинские изделия

Их должно быть легко использовать без профессиональной помощи. Устройства, требующие помощи, классифицируются как коммерческие и требуют специального разрешения.

Правила импорта:

Вы можете ввезти запас на 90 дней или один курс лечения без необходимости получения специальной лицензии.

Особые ограничения:

Лекарства для продуктивных животных:

• Должны быть одобрены в Канаде, внесены в список уведомленных VHP или включены в Список B: Некоторые ветеринарные препараты, которые могут быть импортированы, но не проданы.

Рецептурные препараты:

• Только практикующие врачи, производители лекарств, оптовые фармацевты, зарегистрированные фармацевты или иностранные посетители могут импортировать рецептурные препараты.
• Жителям Канады не разрешается импортировать рецептурные препараты по почте или курьером, за исключением определенных случаев.

Какие документы вам нужны?

Вам потребуется подготовить некоторые документы для ввоза лекарства в Канаду.

Рецепт от вашего врача:

• Получите рецепт от лицензированного канадского врача.
• В рецепте должно быть объяснено, почему вам необходимо это лекарство для вашего заболевания.

Письмо от врача:

• Ваш врач может написать письмо, объясняющее, почему вам необходимо именно это лекарство и почему другие методы лечения в Канаде не подойдут.

Сведения о лекарстве:

• Предоставьте информацию о лекарстве, такую как производитель, состав и доказательство того, что оно одобрено в другой стране.

Что происходит на границе?

Когда ваше лекарство прибудет в Канаду, оно будет проверено пограничными службами и Министерством здравоохранения Канады.

• Задекларируйте свое лекарство: Сообщите пограничным службам о лекарстве. Если вы этого не сделаете, оно может быть изъято, и вы можете столкнуться с юридическими проблемами.
• Проверка: Должностные лица проверят, соответствует ли ваше лекарство правилам. Если нет, они могут не разрешить его ввоз в страну.

Роль правительства Канады в импорте лекарств

Министерство здравоохранения Канады обеспечивает соответствие импортируемых медицинских продуктов требованиям Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Оно сотрудничает с Канадским агентством пограничных служб (CBSA) для проверки лекарств, ввозимых в Канаду по почте, курьером или лично.

Пограничные проверки:

• Сотрудники CBSA могут задерживать медицинские продукты, которые могут не соответствовать правилам.
• Министерство здравоохранения Канады проверяет, соответствуют ли продукты нормативным требованиям, что может включать тестирование образцов.

Несоответствующие продукты:

• Продукты, не соответствующие правилам, будут отклонены при ввозе, изъяты или уничтожены.
• Импортеры будут уведомлены в письменной форме о решении, включая любые варианты обращения с изъятыми товарами.

Избежание задержек:

• Приложите все необходимые документы и сведения о продукте к вашей посылке.

Расходы и ответственность:

• Импортеры могут быть обязаны оплатить хранение, транспортировку или утилизацию изъятых товаров.
• Министерство здравоохранения Канады не несет ответственности за финансовые потери, возникающие в результате решений, принятых в соответствии с Законом.
• Соблюдение этих рекомендаций помогает обеспечить беспрепятственный импорт и соответствие требованиям.

Что делать, если лекарство недоступно в Канаде?

Если вы не можете получить необходимое лекарство в Канаде, ваш врач может подать заявку на специальное разрешение через Программу специального доступа (SAP).

Как это работает:

• Ваш врач отправляет запрос в Министерство здравоохранения Канады.
• Они объясняют, почему вам необходимо неодобренное лекарство и почему другие методы лечения не подойдут.

В случае одобрения:

• Лекарство может быть ввезено в Канаду для вашего использования, но только под наблюдением вашего врача.

Какие виды медицинских продуктов регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарствах?

Медицинские продукты в Канаде регулируются Законом о пищевых продуктах и лекарствах, поскольку они используются для лечения, профилактики или диагностики заболеваний и состояний у людей и животных. Они отличаются от косметики, которая регулируется отдельно и не имеет терапевтических целей.

Вот типы медицинских продуктов, регулируемых Законом:

Рецептурные препараты

• Для людей и животных (например, антибиотики, препараты от дирофиляриоза с ингредиентами из Списка рецептурных препаратов).

Безрецептурные препараты

• Для людей и животных (например, обезболивающие таблетки, сиропы от кашля и глистогонные средства с ингредиентами, не входящими в Список рецептурных препаратов или Закон о контролируемых наркотиках и веществах).

Натуральные продукты для здоровья

• Для использования человеком (например, витамины, минералы, травяные средства и гомеопатические препараты).

Ветеринарные продукты для здоровья

• Для животных (например, продукты для поддержки суставов с активными или традиционными лекарственными веществами из Списка C).

Медицинские изделия

• Для людей (например, термометры, контактные линзы, тонометры, тест-полоски для диабетиков, презервативы).

Кровь и компоненты крови

• Для переливания человеку.

Клетки, ткани и органы человека

• Для трансплантации (например, органы и ткани для медицинского использования).

Активные фармацевтические ингредиенты

• Для лекарств для человека и животных.

Исключения:

• Сперма и яйцеклетки, используемые для вспомогательной репродукции, регулируются Законом о вспомогательной репродукции человека и не подпадают под действие Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Для них могут потребоваться разрешения от Агентства общественного здравоохранения Канады или Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов из-за рисков переноса патогенов.

Регулируя эти продукты, Канада обеспечивает безопасность, эффективность и качество медицинских продуктов, доступных для использования человеком и животными.

Существуют ли требования к доставке или упаковке? 

Да, медицинские продукты, ввозимые в Канаду для личного использования, должны соответствовать следующим правилам упаковки:

Варианты упаковки:

• Быть в упаковке, выданной больницей или аптекой.
• Быть в оригинальной розничной упаковке.
• Иметь прикрепленную оригинальную этикетку (четко показывающую, что это за продукт и его содержимое).

Требования к этикетке:

• Этикетка должна содержать надлежащие указания по применению, чтобы помочь Министерству здравоохранения Канады подтвердить, что продукт соответствует лимиту для личного использования.
• Правильная упаковка и маркировка необходимы для обеспечения беспрепятственного импорта и соблюдения канадских правил.

Может ли мой врач или ветеринар получить доступ к медицинским продуктам, недоступным в Канаде?

Да, ваш врач или ветеринар может помочь вам получить доступ к медицинским продуктам, недоступным в Канаде, через специальные программы.

Для пациентов: Программа специального доступа (SAP)

Канадский врач может запросить доступ к лекарствам или медицинским изделиям через SAP, если:

• Лекарство или устройство не продается в Канаде.
• У вас серьезное, угрожающее жизни состояние и:
• Обычные методы лечения оказались неэффективными, были исключены или непригодны.

Для животных: Экстренный выпуск лекарств (EDR)

Канадский ветеринар может запросить доступ к ветеринарным препаратам через EDR, если:

• Лекарство недоступно для продажи в Канаде.
• Оно необходимо для диагностики или лечения неотложного медицинского состояния у животного или группы животных под их опекой.
• Эти программы предназначены для помощи в срочных или угрожающих жизни ситуациях, когда другие варианты недоступны.

На что следует обратить внимание

Существуют риски и правила, которые необходимо учитывать:

Риски для безопасности:

• Лекарства, не одобренные Министерством здравоохранения Канады, могут быть небезопасными или не работать должным образом.
• Некоторые лекарства могут быть поддельными или низкого качества.

Юридические риски:

• Нарушение правил может привести к изъятию вашего лекарства.
• Вы также можете столкнуться со штрафами или другими юридическими проблемами.

Какие у вас есть другие варианты?

Прежде чем пытаться ввезти неодобренное лекарство в Канаду, рассмотрите следующие шаги: 

• Поговорите со своим врачом: Спросите о лекарствах, которые уже доступны в Канаде.
• Присоединитесь к клиническому испытанию: Некоторые исследования позволяют получить доступ к экспериментальным лекарствам.
• Используйте Программу специального доступа (SAP): Ваш врач может помочь вам подать заявку на лекарства через эту программу.

Заключительные мысли

Ввоз неодобренных лекарств в Канаду непрост, и существуют строгие правила, которые необходимо соблюдать. Убедитесь, что у вас есть все необходимые документы, и работайте со своим врачом. Также рекомендуется проконсультироваться с Министерством здравоохранения Канады перед принятием каких-либо шагов.

Соблюдая эти правила, вы сможете избежать проблем и безопасно получить необходимое лекарство.

Источники

Закон о пищевых продуктах и лекарствах (1985 г.) 

Министерство здравоохранения Канады: Импорт рецептурных препаратов для личного использования

Министерство здравоохранения Канады: Программа специального доступа — Лекарства 

Помощь в импорте лекарств, одобренных TGA, в Канаду

Если вы хотите импортировать лекарство, одобренное Управлением по терапевтическим товарам (TGA), которое еще недоступно в Канаде, наша команда поддержки пациентов готова помочь. Мы шаг за шагом проведем вас через процесс импорта, чтобы вы получили необходимое лекарство.