Может ли мой врач выписать рецепт на лекарство, не разрешенное к применению в моей стране?

Да, вы можете импортировать лекарства для личного пользования, а также лекарства, отпускаемые по рецепту врача, которые еще не одобрены в вашей стране. Однако это зависит от местных органов здравоохранения или FDA вашей страны. В каждой стране действуют свои специфические правила и положения в отношении импорта лекарств. Правила импорта различаются в зависимости от страны и типа лекарства (рецептурные препараты, контролируемые вещества, биологические препараты и т. д.). Всегда консультируйтесь со своим врачом и местными органами здравоохранения, прежде чем импортировать лекарства для личного пользования из другой страны.

Миф против факта

Миф: «Если это не продаётся здесь, мой врач не сможет это выписать».

Факт : Во многих странах врачи могут запросить доступ к неутвержденным лекарственным препаратам, если имеется документально подтвержденная медицинская необходимость и стандартные варианты лечения не подходят. В зависимости от страны, такие пути доступа часто описываются следующим образом:

• Программа индивидуального доступа для пациентов (доступ для каждого пациента)

• Программа использования в исключительных случаях (часто групповой доступ в рамках ЕС)

• Программа расширенного доступа (процедура FDA США для исследуемых препаратов)

• Специальная программа/схема доступа (например, австралийская SAS; канадская SAP)

Это регулируемые маршруты с ограждениями, что не гарантирует доставку лекарств кому бы то ни было и где бы то ни было.
Обзор программы расширенного доступа FDA — Нажмите здесь

Что означают слова «неодобренный» или «нелицензированный»?

Доступ к неразрешенным лекарственным препаратам против назначения препаратов не по назначению.

• Неодобренный/нелицензированный лекарственный препарат обычно означает, что у продукта нет местного разрешения на продажу в вашей стране (или он недоступен через обычные каналы сбыта).
• Применение не по назначению означает, что лекарственный препарат одобрен на местном уровне, но врач использует его для других показаний/дозировки/группы пациентов, основываясь на своем медицинском заключении.
• В большинстве систем доступ к незарегистрированному лекарственному препарату требует дополнительной документации и контроля, а также может включать в себя контролируемые этапы импорта/поставки.

Справочная информация (Великобритания): Поставка незарегистрированных лекарственных препаратов («специальных препаратов») — Нажмите здесь

Какой из вариантов мне подходит? (простое руководство по принятию решения)

Если продукт находится на стадии исследования (все еще в разработке)

В США это обычно означает расширенный доступ, когда пациент не может принять участие в клиническом исследовании и не имеет удовлетворительных альтернатив.

Справочная информация (США): Расширенный доступ FDA — Нажмите здесь

Если продукт одобрен в других странах, но недоступен на местном рынке

Во многих странах существует система, аналогичная системе «для конкретных пациентов» или «для особых случаев», обычно требующая обоснования со стороны врача и соблюдения мер по контролю за поставками.

Ссылка (пример для Великобритании): Нелицензированные «специальные» материалы — Нажмите здесь

Если доступ предназначен для группы пациентов (в контексте ЕС)

В руководстве ЕС по «гуманному использованию» рассматриваются вопросы доступности методов лечения для групп пациентов с серьезными заболеваниями, которых невозможно удовлетворительно лечить с помощью разрешенных препаратов; реализация таких мер, как правило, осуществляется под руководством государств-членов.

Справочная информация (ЕС/ЕМА): Обзор применения препаратов в гуманных целях — Нажмите здесь

Основные подъездные пути (с указанием официальных источников)

Программа индивидуального доступа для пациентов (доступ для каждого пациента)

«Программа индивидуального пациента» обычно подразумевает запрос, поданный врачом на конкретного пациента, с документально подтвержденной клинической необходимостью и необходимыми документами. Терминология и процедуры различаются в зависимости от страны.

Программа использования медицинских изделий в исключительных случаях (часто групповая в рамках ЕС)

В ЕС «гуманное использование» обычно означает предоставление незарегистрированного препарата пациентам с серьезными заболеваниями, которые не могут быть удовлетворительно вылечены с помощью разрешенных методов лечения и которые не могут участвовать в клинических испытаниях (государства-члены реализуют соответствующие программы).

Ссылки (ЕС/ЕМА):
Обзор программы использования лекарственных средств по гуманным соображениям, проводимый EMA — Нажмите здесь
Руководство EMA (статья 83) — Нажмите здесь

Программа расширенного доступа (США, FDA)

Расширенная процедура доступа, разработанная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предоставляет пациентам с серьезными или непосредственно угрожающими жизни заболеваниями возможность получить доступ к исследуемому препарату вне рамок клинических испытаний при соблюдении соответствующих критериев.

Ссылки (США/FDA):

• Обзор расширенного доступа — нажмите здесь
• Вопросы и ответы по расширенному доступу — нажмите здесь

Специальная схема доступа (Австралия) и Специальная программа доступа (Канада)

• Австралия (TGA SAS): Путь доступа к незарегистрированным терапевтическим товарам для отдельных пациентов под наблюдением медицинского работника.
  Справочная информация — Нажмите здесь
• Канада (программа поддержки здравоохранения Канады): Процедура запроса врачами лекарств, недоступных для продажи в Канаде, для лечения серьезных/угрожающих жизни заболеваний, когда традиционные методы лечения оказались неэффективными/непригодными/недоступными.
  Ссылки — Нажмите здесь

Когда обычно разрешен доступ? (общие ограждения)

Во многих системах для предоставления исключительного доступа обычно требуется:

• Документально подтвержденная медицинская необходимость и серьезное заболевание (определения могут различаться).
• Доказательства того, что стандартные методы лечения непригодны, недоступны или неэффективны.
• Надзор со стороны врача и план мониторинга.
• Консультирование пациентов по вопросам рисков/неопределенностей
• Регулируемые этапы поставок/импорта и отслеживаемость.

Вот почему фраза «здесь не продается» не означает автоматически «невозможно», но и не означает «легко» или «гарантировано».

Удобный для пациента план действий: как обычно проходит этот процесс

Шаг 1: Ваш врач подтвердит медицинскую необходимость.

Спросите: «Какой диагноз, какие стандартные варианты лечения были рассмотрены и почему это лекарство оправдано для меня?»

Шаг 2: Определите правильный маршрут для вашей страны.

Примеры:

• ЕС: Применение в гуманных целях (программы государств-членов; рекомендации EMA)
• США: FDA расширило доступ
• Великобритания: Нелицензированная структура «специальных» товаров
• Канада: SAP
• Австралия: SAS
• Индия: процедура импорта товаров личного пользования (CDSCO)

Шаг 3: Подготовка документации и юридически оформленные поставки.

Стандартная документация (различается в зависимости от страны и типа лекарственного препарата):

• Рецепт (и в идеале письмо от врача с указанием диагноза, дозировки и обоснования)
• Идентификатор пациента, соответствующий имени получателя.
• Информация о продукте: общее название, дозировка, лекарственная форма, производитель (при необходимости)
• Количество, соответствующее индивидуальному подходу.
• Счет-фактура/подтверждение заказа (если отправлено)
• Все необходимые разрешения/сертификаты (особенно для контролируемых лекарственных средств)

Шаг 4: Доставка, таможенный досмотр и клиническое наблюдение.

Даже если путь действителен, продолжайте только следующее:

• отслеживаемое происхождение и неповрежденная упаковка, и
• План последующего наблюдения врача для обеспечения безопасности и эффективности.

Информация для Индии: процедура ввоза личных вещей через CDSCO (формы 12A/12B)

Если вы находитесь в Индии и вам необходимо импортировать лекарства для личного пользования, CDSCO предоставляет процедуру импорта небольших количеств, включая использование форм 12A/12B и онлайн-портала.

Ссылки (Индия/CDSCO):
CDSCO «Лекарственные препараты для личного пользования» — нажмите здесь
Инструкция в формате PDF — Нажмите здесь
Онлайн-портал CDSCO — Нажмите здесь

Ввоз лекарственных средств для личного пользования: примеры правил разных стран (всегда уточняйте информацию на месте).

Ключевой момент: «Личное использование» — это не единое глобальное правило. Страны обычно по-разному относятся к личному ввозу лекарств в зависимости от (1) способа ввоза (перевозка в багаже или курьерская/почтовая доставка), (2) типа лекарства (рецептурное, контролируемое, биологическое/требующее соблюдения холодовой цепи) и (3) количества и документации. Даже если личный ввоз разрешен, он, как правило, ограничен разумными количествами для личного лечения, требует подтверждения медицинской необходимости и не должен использоваться для перепродажи.

Перед импортом: 5 проверок, которые применяются практически везде.

• Проверьте маршрут: вы везете лекарство в сумке или заказываете его онлайн с доставкой? В некоторых странах к почтовым/курьерским отправлениям предъявляются более строгие требования, чем к лекарствам, перевозимым путешественниками.
• Проверьте категорию: для контролируемых лекарственных средств (наркотических/психотропных препаратов), инъекционных препаратов и биологических препаратов, требующих хранения в холодильнике, обычно действуют дополнительные правила.
• Ограничьтесь «личным использованием»: большие объемы могут рассматриваться как коммерческий импорт.
• Возьмите с собой документы: рецепт и/или письмо от врача помогут объяснить, зачем вам это лекарство и в каком количестве.
• Сохраняйте оригинальную упаковку: целые упаковки с указанием партии/срока годности и четкими этикетками снижают риски для безопасности и предотвращают задержки на таможне.

Соединенные Штаты (США) — Руководство FDA по контролю за «личным импортом»

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) публикует информацию о личном ввозе, разъясняя, как FDA может поступать в ситуациях, когда физические лица ввозят или получают регулируемые FDA продукты для личного использования. На практике решения могут приниматься в каждом конкретном случае, и могут применяться меры по обеспечению соблюдения законодательства.
Рекомендации для пациентов: ведите учетную документацию (рецепты/справки от врача) и не предполагайте, что «доступно онлайн» означает «разрешено к ввозу».

FDA: Личный импорт — Нажмите здесь

Соединенное Королевство (Великобритания) — ввоз/вывоз лекарств + лицензии на оборот контролируемых наркотических веществ.

В руководстве для Великобритании объясняется, как ввозить и вывозить лекарства из страны, в том числе, что делать с лекарствами, содержащими контролируемые вещества. В нем также отмечается, что ввоз или получение запаса лекарств более чем на 3 месяца может привести к их изъятию.
Рекомендации для пациентов: перевозите лекарства в оригинальной упаковке, имейте при себе рецепт и ознакомьтесь с правилами обращения с контролируемыми лекарственными средствами перед поездкой или отправкой.

Великобритания: Ввоз и вывоз лекарств из Великобритании — Нажмите здесь
Великобритания: Персональные лицензии на оборот контролируемых наркотических средств — Нажмите здесь

Австралия — Схема личного ввоза товаров, регулируемая Управлением по регулированию лекарственных средств Австралии (TGA) + проверки пограничной службы.

Австралийское управление по регулированию лекарственных средств (TGA) поясняет, что физические лица могут ввозить многие лекарственные средства для личного использования в рамках Схемы личного ввоза при соблюдении определенных условий. В Австралии также действует пограничный контроль, который влияет на то, что можно ввозить и какие документы могут потребоваться.

Рекомендации для пациентов: убедитесь, что продукт соответствует требованиям программы TGA, избегайте больших количеств и проявляйте осторожность при работе с контролируемыми лекарственными средствами и инъекционными препаратами.

TGA: Схема личного ввоза — Нажмите здесь
Австралийская пограничная служба: Лекарства и вещества — Нажмите здесь

Канада — Рекомендации Министерства здравоохранения Канады по использованию средств индивидуальной защиты.

Министерство здравоохранения Канады предоставляет подробное руководство по ввозу медицинских товаров в Канаду для личного пользования, включая рецептурные лекарства и другие категории. Это руководство полезно, поскольку оно разъясняет порядок ввоза товаров для личного пользования и то, на что могут распространяться ограничения.

Рекомендации для пациентов: хранить рецептурные документы, не превышать лимиты личного использования и избегать заказов из непроверенных источников.
Канада: Руководство по товарам для здоровья личного пользования — Нажмите здесь

Филиппины — ограничения на личное использование и разрешенные каналы (официальный циркуляр)

На Филиппинах действует официальный циркуляр Министерства здравоохранения, Управления по контролю за продуктами и лекарствами и Таможенного управления, описывающий порядок ввоза определенных товаров, регулируемых FDA/Министерством здравоохранения, для личного пользования, включая ограничения по количеству и разрешенные каналы (например, багаж, коробки для возвращающихся на родину граждан, посылки).

Рекомендации для пациентов: проверяйте лимиты перед отправкой, держите медицинские документы под рукой и убедитесь в полноте упаковки/этикеток.
Филиппины: Совместное циркулярное письмо (PDF) — Нажмите здесь

Германия — строгий подход, особенно в отношении почтовых/интернет-заказов.

Немецкая таможня поясняет, что ввоз лекарственных препаратов строго регулируется, и предоставляет отдельные инструкции для путешественников и для почтовых отправлений/заказов через интернет. Германия является наглядным примером того, почему необходимо различать лекарства, перевозимые путешественниками, и почтовые/курьерские отправления — почтовые правила могут быть значительно строже.

Рекомендации для пациентов: при отправке почтой/курьером сначала проверьте конкретные правила почтовой/импортной службы; не следует предполагать, что доставка разрешена.
Германия (для путешественников): Лекарственные препараты и наркотики — Нажмите здесь
Германия (почтовые/интернет-заказы): ограничения — Нажмите здесь

Обзор по странам

Страна/Регион	Что в целом разрешено (на высоком уровне)	Указаны типичные предельные значения (где это указано).	Ключевые документы для подготовки
Соединенные Штаты (США)	FDA описывает, как она регулирует личный ввоз регулируемых FDA товаров, провозимых в багаже или полученных по почте/курьерской службе, часто с учетом индивидуальных особенностей каждого случая.	Это не универсальное «право»; решения могут различаться в каждом конкретном случае (FDA объясняет свой подход к обеспечению соблюдения законодательства).	Рецепт + письмо от врача, идентификационные данные получателя, подробная информация о продукте (общее название/концентрация), количество, соответствующее личному применению.
Соединенное Королевство (Великобритания)	Руководство по ввозу и вывозу лекарственных препаратов из Великобритании, а также отдельное руководство по контролируемым лекарственным средствам (может потребоваться персональная лицензия).	В Великобритании отмечают, что ввоз/получение запаса продовольствия, превышающего трехмесячный срок, может привести к его изъятию.	Рецепт, справка от врача, оригинальная упаковка; контролируемые лекарственные средства: проверьте требования к личной лицензии.
Австралия	TGA описывает Схему личного импорта (PIS) для ввоза терапевтических товаров для личного использования при соблюдении определенных условий; Пограничная служба также предоставляет рекомендации по категориям лекарственных средств.	В рамках системы PIS действуют определенные условия; на практике условия для путевых грузов и для грузов могут отличаться.	Рецепт, справка от врача, оригинальная упаковка, количество для личного использования; проверьте, нет ли дополнительных ограничений для данной категории товара.
Канада	Министерство здравоохранения Канады предоставляет рекомендации по ввозу медицинских изделий в Канаду для личного использования, включая категории и ограничения.	Зависит от категории продукта и обстоятельств (см. рекомендации HC).	Рецепт + письмо от врача, удостоверение личности, оригинальная упаковка, количество для личного использования, подробная информация о продукте.
Филиппины	В циркуляре Министерства здравоохранения, Управления по контролю за продуктами и лекарствами и Таможенного управления изложены правила ввоза товаров личного пользования, включая каналы (багаж/коробки/посылки) и ограничения.	Ограничения и разрешенные каналы определены в циркуляре (актуальные пороговые значения см. в PDF-файле).	Рецепт/медицинские документы, счет-фактура (если отправлялось), оригинальная упаковка, количество в пределах установленных лимитов.
Германия	Немецкая таможня предоставляет путешественникам информацию и отдельные правила для почтовых/интернет-заказов; Германия отличается особой строгостью в отношении многих отправлений, пересылаемых по почте.	Почтовые/интернет-заказы могут быть ограничены; информацию о доставке и о получении грузов следует уточнять отдельно.	Для путешествий: рецепт + оригинальная упаковка; для отправки по почте: перед заказом уточните почтовые ограничения.
Европейский Союз (ЕС) – общие положения	Рекомендации для потребителей в ЕС: единого правила для покупки рецептурных лекарств онлайн нет; правила различаются в зависимости от страны. Единый логотип ЕС помогает идентифицировать легальные онлайн-аптеки там, где это разрешено.	Различаются в зависимости от государства-члена (см. национальный реестр и правила).	Рецепт, оригинальная упаковка, проверка в национальном онлайн-реестре аптек; избегайте продавцов, которые не проверяют рецепты.
Нидерланды (пример страны ЕС)	В Нидерландах отмечают, что большинство лекарств можно ввозить для личного пользования, но для лекарств, отпускаемых в соответствии с Законом об опиуме, может потребоваться свидетельство.	Для некоторых контролируемых лекарственных средств действуют требования к сертификации.	Рецепт + (при наличии) официальное свидетельство на лекарственные препараты, отпускаемые в соответствии с Законом об опиуме; оригинальная упаковка.
Франция (пример страны ЕС)	Французские обычаи: продолжительность приема лекарств не должна превышать срок, указанный в рецепте; часто указывается, что это может быть до ~3 месяцев, если рецепт отсутствует.	Количество для личного использования привязано к продолжительности действия рецепта/лечения; практические ожидания описываются таможенными правилами.	Рецепт/письмо от врача, оригинальная упаковка, количество, соответствующее продолжительности лечения.

Краткий контрольный список для «личного использования»

Делать

• Возьмите с собой рецепт и (в идеале) письмо от врача с указанием диагноза, дозировки и продолжительности лечения.

• Храните лекарства в оригинальной, герметично закрытой упаковке, с видимой датой выпуска/сроком годности.

• Соблюдайте индивидуальный подход к лечению, подбирая соответствующее количество препарата.

• Уточните, отличается ли подход страны к доставке грузов от приема ручной клади путешественниками.

Не

• Не заказывайте рецептурные лекарства с доставкой на дом, полагая, что это законно только потому, что веб-сайт предлагает доставку.

• Не пытайтесь ввозить лекарственные препараты, подлежащие контролю, без проверки разрешений/сертификатов.

• Не принимайте таблетки, продаваемые россыпью, или упаковку без указания партии/срока годности.

Европа: общеевропейские принципы безопасности + примеры из конкретных стран

Правила онлайн-покупок различаются по всей территории ЕС + единый логотип ЕС.

В рекомендациях ЕС для потребителей указано, что в стране нет общеевропейских правил, регулирующих покупку рецептурных лекарств онлайн; национальные правила различаются, и вам следует проверить национальный реестр каждой страны.

Ссылки: Нажмите здесь

Рекомендации EMA по покупкам в интернете: нажмите здесь

Что произойдет, если таможня задержит груз?

К распространённым причинам относятся:

• отсутствует рецепт/медицинское письмо,
• количество, которое выглядит неличным,
• статус контролируемого лекарственного средства,
• Отсутствуют сведения о маркировке/партии/сроке годности.

Что делать:

• предоставить запрошенные документы,
• В случае неясности инструкций обратитесь в таможню или в управление по контролю за лекарственными средствами.
• Избегайте «обходных путей», позволяющих обойти юридические проверки.

Онлайн-медицина: что нужно знать перед оформлением заказа

Люди часто ищут решения проблем с помощью онлайн-медицины, доставки лекарств через интернет или онлайн-аптек, когда нужный им товар недоступен в местных магазинах. Однако наличие товара в интернете не гарантирует его законность или безопасность.

Более безопасный подход к доступу в интернет.

Если ваш лечащий врач считает, что целесообразно назначить конкретного пациента или использовать специальный доступ, то цель должна заключаться в следующем:

• проверенные документы (включая онлайн-процесс оформления рецепта, если это юридически допустимо), и
• регулируемые каналы поставок, особенно для рецептурных фармацевтических препаратов.

Признаки, указывающие на опасность при онлайн-заказе лекарств.

Будьте осторожны, если продавец:

• утверждается, что для приобретения рецептурных лекарств на регулируемых рынках «рецепт не требуется».
• предлагает «гарантированное одобрение» или «гарантированную доставку».
• скрывает юридический адрес или контактные данные фармацевта.
• Предоставляется некачественная или отсутствующая маркировка партии/срока годности.

Контрольный список «Что делать/Что не делать» (для обеспечения соответствия требованиям)

ДЕЛАТЬ

• Обязательно свяжитесь со своим лечащим врачом как можно раньше и задокументируйте медицинскую необходимость.
• Необходимо соблюдать соответствие количества принимаемой пациентом дозы.
• Храните лекарства в оригинальной упаковке с четкой маркировкой и указанием партии/срока годности.
• Перед отправкой обязательно ознакомьтесь с инструкциями таможенной службы и управления по лекарственным средствам страны назначения.

НЕ

• Не стоит предполагать, что ввоз лекарства разрешен законом только потому, что оно продается в интернете.
• Не ввозите лекарственные препараты, подлежащие контролю, без соответствующих разрешений/сертификатов.
• Не продолжайте, если маркировка нечеткая или упаковка выглядит поврежденной.
• Не стоит полагаться на «гарантированные» заявления — законные пути имеют свои условия.

Что вы можете спросить у своего врача?

Можете ли вы подсказать, применима ли в моем случае программа для конкретных пациентов или другой неутвержденный способ доступа к лекарственным препаратам? Если да, то какие разрешения и документы необходимы, и какой наиболее безопасный законный путь для ввоза лекарственных препаратов для личного использования (если применимо)?

Как мы можем помочь

Мы можем оказать поддержку пациентам и врачам, выполняя следующие действия:

• Предоставление официальных справочных данных по программам (для каждой страны).
• предоставление контрольного списка документов для законных запросов,
• поддержка проверок отслеживаемости (партия/срок годности, соответствие маркировки),
• Координация действий допускается только в тех случаях, когда это разрешено местными правилами.

Мы не заменяем медицинские консультации и не утверждаем, что все лекарства можно найти или доставить в любую страну.

Часто задаваемые вопросы

Может ли мой врач выписать лекарство, недоступное в моей стране?

Во многих странах врачи могут запрашивать доступ через программу для конкретных пациентов, специальную схему доступа, программу расширенного доступа или программу использования по сострадательным показаниям, в зависимости от продукта и медицинских потребностей. Требования сильно различаются.

Законно ли заказывать неразрешенные к применению лекарства через онлайн-аптеку?

Законность зависит от вашей страны и от того, проходит ли заказ по установленной процедуре. Онлайн-каталоги не являются подтверждением авторизации. Следуйте рекомендациям врача и официальным правилам вашей страны.

В чём разница между применением в рамках программы «гуманного использования» и расширенным доступом?

Это схожие концепции, но они регулируются разными регулирующими органами и правилами. В ЕС концепция «гуманного использования» часто применяется к группам пациентов; в США расширенный доступ фокусируется на экспериментальных препаратах, находящихся вне клинических испытаний.

Какие документы обычно запрашивает таможня?

Как правило: рецепт, письмо от врача, удостоверение личности, соответствующее получателю, и подробная информация о препарате (название/концентрация/количество). Для контролируемых лекарственных средств могут потребоваться дополнительные сертификаты.

Что произойдет, если мои лекарства будут изъяты или возвращены?

Следуйте инструкциям таможни, предоставьте необходимые документы и при необходимости свяжитесь с таможенным органом страны назначения. Не пытайтесь обойти процедуру.

Сопутствующее руководство:

Правила импорта лекарственных препаратов в Испанию для личного пользования

Правила импорта лекарственных препаратов в Австралию для личного пользования

Правила импорта лекарственных препаратов в Канаду для личного пользования

Правила импорта лекарственных препаратов в Грецию для личного пользования.

Правила импорта лекарственных препаратов в Нидерланды для личного пользования.

Правила импорта лекарственных препаратов в Германию для личного пользования

Правила импорта лекарственных препаратов в США для личного пользования.