FDA одобряет инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом для лечения распространенного рака молочной железы

10 октября 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом для взрослых пациентов с распространенным раком молочной железы, соответствующим определенным критериям. Это одобрение имеет важное значение для пациентов, у которых:

• эндокринно-резистентный рак молочной железы
• опухоли с мутацией PIK3CA
• положительный статус гормональных рецепторов (HR)
• отрицательный статус HER2
• местнораспространенное или метастатическое заболевание, выявленное с помощью одобренного FDA теста
• рецидив после завершения предыдущей эндокринной терапии

Обзор исследования

Исследование INAVO120 — это клиническое испытание III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность инаволисиба в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант. Оно было сосредоточено на PIK3CA-мутированном, гормонорецептор-положительном (HR-положительном), HER2-отрицательном раке молочной железы, который прогрессировал локально или метастазировал и был резистентен к эндокринной терапии. Ниже приведены некоторые ключевые моменты исследования.

В исследовании приняли участие 325 пациентов с распространенным раком молочной железы, состояние которых ухудшилось после завершения эндокринной терапии.

Пациенты были разделены на две группы:

• Одна группа получала инаволисиб (9 мг один раз в день), палбоциклиб (125 мг один раз в день в течение 21 дня, затем семь дней перерыв) и фулвестрант (500 мг вводился в определенные дни).
• Другая группа получала плацебо вместо инаволисиба.

Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время до прогрессирования заболевания или смерти.

Результаты исследования

• Медиана ВБП составила 15,0 месяцев в группе лечения (инаволисиб + палбоциклиб + фулвестрант) по сравнению с 7,3 месяцами в группе плацебо.
• Общая частота ответа (ОЧО) составила 58% в группе лечения по сравнению с 25% в группе плацебо.
• Длительность ответа (ДО) составила 18,4 месяца в группе лечения по сравнению с 9,6 месяцами в группе плацебо.

Распространенные побочные эффекты

Пациенты, принимавшие эту комбинацию препаратов, испытывали некоторые побочные эффекты. Наиболее распространенные эффекты включают:

• снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец)
• снижение гемоглобина (что может привести к анемии)
• повышение уровня глюкозы натощак
• стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
• диарея
• усталость

Одобрено сопутствующее диагностическое устройство

Анализ FoundationOne Liquid CDx был одобрен в качестве сопутствующего диагностического инструмента. Этот тест помогает выявить пациентов с раком молочной железы, которым может быть полезна комбинация инаволисиба, палбоциклиба и фулвестранта.

Ускоренное одобрение

Это одобрение было частью проекта Orbis, который позволяет нескольким странам одновременно рассматривать противораковые препараты. FDA сотрудничало с органами здравоохранения Австралии, Канады и Швейцарии. Эта заявка получила приоритетное рассмотрение и статус прорывной терапии, что позволило получить одобрение на семь недель раньше, чем ожидалось.

О гормонорецептор-положительном раке молочной железы

Что такое HR-положительный рак молочной железы?

• Этот тип рака молочной железы составляет около 70% всех случаев рака молочной железы.
• Опухолевые клетки имеют рецепторы к гормонам, таким как эстроген и прогестерон, которые стимулируют их рост.
• Многие пациенты с этим типом рака сталкиваются с проблемами прогрессирования заболевания и резистентности к лечению.

Роль пути PI3K

Путь PI3K часто слишком активен при HR-положительном раке молочной железы из-за мутаций PIK3CA. Это делает рак резистентным к стандартным гормональным методам лечения.

Как действует инаволисиб?

Инаволисиб — это пероральный препарат, который нацелен на мутации PIK3CA, обнаруживаемые примерно в 40% HR-положительных раков молочной железы. Эти мутации могут ускорять рост опухоли и придавать устойчивость к стандартным методам лечения. Он специфически ингибирует PI3Kα, замедляя рост рака, обусловленный этими мутациями.

Приверженность Roche исследованиям рака молочной железы

О компании Roche

• Roche находится на переднем крае исследований рака молочной железы более 30 лет, работая над разработкой более эффективных методов лечения для пациентов с различными типами рака молочной железы.
• Компания сосредоточена на персонализированном здравоохранении и работает над тем, чтобы предоставить инновационные методы лечения, такие как инаволисиб, тем, кто в них нуждается.

Следующие шаги

• Roche планирует представить данные этого исследования органам здравоохранения, чтобы это лечение стало доступным для пациентов как можно скорее.
• Мутации PIK3CA приводят к резистентности к традиционным гормональным терапиям.

Источники:

Одобрение FDA

Новости Roche