FDA 批准 Inavolisib 联合 Palbociclib 和 Fulvestrant 治疗晚期乳腺癌

2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Inavolisib 联合 Palbociclib 和 Fulvestrant，用于治疗符合特定标准的成人晚期乳腺癌。此项批准对于以下患者至关重要：

• 内分泌治疗抵抗性乳腺癌
• PIK3CA 突变肿瘤
• 激素受体（HR）阳性状态
• HER2 阴性状态
• 经 FDA 批准的检测确定的局部晚期或转移性疾病
• 完成既往内分泌治疗后复发

研究概述

INAVO120 研究是一项 III 期临床试验，旨在评估 inavolisib 联合 Palbociclib 和 fulvestrant 相对于安慰剂联合 Palbociclib 和 fulvestrant 的有效性和安全性。该研究重点关注 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性且对内分泌治疗产生抵抗的 乳腺癌。以下是该研究的一些要点。

该研究共纳入 325 名晚期乳腺癌患者，这些患者在完成内分泌治疗后病情恶化。

患者被分为两组：

• 一组接受 Inavolisib（每日一次 9 毫克）、Palbociclib（每日一次 125 毫克，服用 21 天后停药 7 天）和 Fulvestrant（在特定日期给药 500 毫克）。
• 另一组接受安慰剂而非 Inavolisib。

主要终点是无进展生存期（PFS），定义为疾病进展或死亡的时间。

研究结果

• 治疗组（Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant）的中位 PFS 为 15.0 个月，而安慰剂组为 7.3 个月。
• 治疗组的总缓解率（ORR）为 58%，而安慰剂组仅为 25%。
• 治疗组的缓解持续时间（DOR）为 18.4 个月，而安慰剂组为 9.6 个月。

常见副作用

接受这种联合治疗的患者出现了一些副作用。最常见的影响包括：

• 中性粒细胞减少（一种白细胞）
• 血红蛋白降低（可能导致贫血）
• 空腹血糖升高
• 口腔炎（口腔炎症）
• 腹泻
• 疲劳

伴随诊断设备获批

FoundationOne Liquid CDx 检测被批准作为伴随诊断工具。该检测有助于识别可能从 Inavolisib、Palbociclib 和 Fulvestrant 治疗中获益的乳腺癌患者。

快速审批

此项批准是“奥比斯项目”（Project Orbis）的一部分，该项目允许多个国家同时审查抗癌药物。FDA 与澳大利亚、加拿大和瑞士的卫生当局进行了合作。该申请获得了优先审查和突破性疗法认定，使得审批比预期提前了七周。

关于激素受体阳性乳腺癌

什么是 HR 阳性乳腺癌？

• 这种类型的乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 70%。
• 肿瘤细胞具有雌激素和孕激素等激素受体，这些激素会促进其生长。
• 许多患有这种癌症的患者面临疾病进展和治疗抵抗的挑战。

PI3K 通路的作用

由于 PIK3CA 突变，PI3K 通路在 HR 阳性乳腺癌中通常过于活跃。这使得癌症对标准激素治疗产生抵抗。

Inavolisib 如何发挥作用？

Inavolisib 是一种口服药物，靶向 PIK3CA 突变，这种突变存在于约 40% 的 HR 阳性乳腺癌中。这些突变可以加速肿瘤生长并导致对标准治疗的抵抗。它特异性抑制 PI3Kα，从而减缓由这些突变驱动的癌症生长。

罗氏对乳腺癌研究的承诺

关于罗氏

• 罗氏在乳腺癌研究领域已深耕 30 余年，致力于为不同类型的乳腺癌患者开发更好的治疗方案。
• 公司专注于个性化医疗，并致力于将 Inavolisib 等创新疗法带给有需要的患者。

下一步

• 罗氏计划将这项研究的数据提交给卫生当局，以便尽快将这种治疗方案提供给患者。
• PIK3CA 突变导致对传统激素疗法的抵抗。

来源：

FDA 批准

罗氏新闻